Prosthesis, Wrist, Carpal Lunate（KWN）

手根月状骨人工骨この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

19 件

分類情報

Product Code	KWN
デバイス名	Prosthesis, Wrist, Carpal Lunate 手根月状骨人工骨この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3750
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約5件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年12月となっています。不具合報告は累計約20件で、その大半が傷害（Injury）13件が占めており、死亡報告は0件です。回収については累計0件で、クラスIを含め回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K141920	Wrist Hemiarthroplasty System	Arthrosurface, Inc.	2014.12.23	通常（Traditional）	PDF
2	K080997	ASCENSION PYROCARBON LUNATE	Ascension Orthopedics, Inc.	2008.06.17	通常（Traditional）	PDF
3	K050028	MAESTRO CARPAL HEMIARTHROPLASTY	Biomet Manufacturing, Inc.	2005.03.25	通常（Traditional）	PDF
4	K864491	SWANSON TITANIUM CARPAL LUNATE IMPLANT	Dow Corning Wright	1987.04.15	通常（Traditional）	－
5	K790793	AMC R METACARPAL COMPONENT	Howmedica Corp.	1979.06.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。