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Prosthesis, Wrist, Hemi-, Ulnar（KXE）
尺骨部分手根人工骨 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2015.08.26
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分類情報
| Product Code | KXE |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Wrist, Hemi-, Ulnar 尺骨部分手根人工骨 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類される医療機器であり、審査区分は市販前届出（510(k)）です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、市販前届出により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は約20件で、参入企業数は約10社です。直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2019年5月となっています。不具合報告は累計約40件で、大半が傷害(Injury)に関するもので、死亡報告は0件、主な問題としてInstallation-Related Problem(設置関連の問題)が挙げられています。回収については累計3件で、内訳はクラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、最新の回収開始は2015年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工手関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 4 | 整形用品 | 人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工肘関節尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2430-2015 KXE | クラス II | 2015.06.24 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | Stryker is recalling rHead, uHead, Sigmoid Notch, Remotion, Radio Capitellum because packaging integrity (sterile barrier) of the packaging type KIT I may potentially be compromised by transportation. | 終了 |
| Z-2427-2015 KXE | クラス II | 2015.06.24 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | Stryker is recalling rHead, uHead, Sigmoid Notch, Remotion, Radio Capitellum because packaging integrity (sterile barrier) of the packaging type KIT I may potentially be compromised by transportation. | 終了 |
| Z-1060-2012 KXE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190599 | Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant | Aptis Medical, LLC | 2019.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K142569 | Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant | Aptis Medical, LLC | 2015.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112481 | FIRST CHOICE DRUJ SYSTEM, PARTIAL HEAD IMPLANT | Ascension Orthopedic | 2012.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K081025 | ISOELASTICU | Remi Sciences, Inc. | 2008.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K082839 | DISTAL RADIO-ULNAR JOINT IMPLANT | Aptis Medical, LLC | 2008.10.24 | 特別（Special） | |
| 6 | K061146 | SBI ULNAR HEAD IMPLANT | Small Bone Innovations, Inc. | 2006.07.19 | 特別（Special） | |
| 7 | K053119 | DISTAL RADIO-ULNAR JOINT IMPLANT | Aptis Medical, LLC | 2005.12.07 | 特別（Special） | |
| 8 | K052137 | ASCENSION MUH | Ascension Orthopedics, Inc. | 2005.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K040497 | DISTAL RADIO-ULNAR JOINT IMPLANT | Aptis Medical, LLC | 2005.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K042902 | HERBERT ULNAR HEAD PROSTHESIS SYSTEM | Stuckenbrock Medizintechnik GmbH | 2004.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K033930 | KAPP CUSTOM ULNAR HEAD WRIST IMPLANT | Kapp Surgical Instrument, Inc. | 2004.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K020274 | WMT MODULAR ULNAR HEAD IMPLANT | Wrightmedicaltechnologyinc | 2002.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K010786 | ULNAR HEAD IMPLANT | Avanta Orthopaedics, Inc. | 2001.04.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K982268 | ULNAR HEAD IMPLANT | Avanta Orthopaedics, Inc. | 1998.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K812053 | SILASTIC HEMI WRIST IMPLANT H.P. (RAD.) | Dow Corning Corp. Healthcare Industries Materials | 1981.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K790125 | ULNAR HEAD PROTHESIS | Cutter Laboratories, Inc. | 1979.02.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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