Prosthesis, Wrist, Constrained, Polymer（KIG）

拘束型手関節ポリマー人工関節この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KIG
デバイス名	Prosthesis, Wrist, Constrained, Polymer 拘束型手関節ポリマー人工関節この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3780
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に分類され、原則として既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。米国市場での動向本製品区分では、510(k)届出およびPMA承認の累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約10件で、大半が傷害（Injury）報告、残りが不具合（Malfunction）報告であり、死亡報告は0件です。最新の報告月は2006年3月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収（リコール）についても累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。