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Prosthesis, Wrist, Carpal Trapezium（KYI）
手根骨大菱形骨人工骨 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.04
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分類情報
| Product Code | KYI |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Wrist, Carpal Trapezium 手根骨大菱形骨人工骨 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は手関節を構成する手根骨のうち、大菱形骨（trapezium）を置換するための人工骨です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約30件、申請企業数は15社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約340件で、死亡報告はなく、大半が傷害（Injury）に関する報告で、不具合（Malfunction）は少数にとどまっています。主な問題としてはNonstandard Device（規格外デバイス）およびPositioning Failure（位置決め不良）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIおよびクラスIIIが1件ずつ、最新の回収は2016年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工手関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工指関節クラスⅢ | 11 | 6 | 3.16 億円/年 | +79.0% | 6.32 万円/個 | 31.8% |
| 5 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 99.63 億円/年 | +34.7% | 8 万円/個 | 11.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0572-2020 KYI | クラス II | 2016.11.08 | Wright Medical Technology, Inc. | The firm discovered a lack of adequate documentation confirming sterility on certain products. | 終了 |
| Z-1568-2013 KYI | クラス III（軽微） | 2013.06.03 | Integra LifeSciences Corp. | As a result of a quality review, labelling content discrepancies were identified between the Instruction for Use (IFU) distributed in the US with the Ascension CMC and the content that is cleared by FDA. | 終了 |
| Z-0710-03 KYI | － | － | － | － | － |
| Z-0438-2011 KYI | － | － | － | － | － |
| Z-0437-2011 KYI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201072 | Ensemble CMC, Size 141, Ensemble CMC, Size 151, Ensemble CMC, Size 161 | Ensemble Orthopedics, LLC | 2020.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180744 | Stablyx CMC Arthroplasty Implant System | Skeletal Dynamics, LLC | 2018.04.11 | 特別（Special） | |
| 3 | K111068 | STABLYX CMC ARTHROPLASTY IMPLANT MODEL SIZES 1, 2, 3, 4, AND 5 | Skeletal Dynamics, LLC | 2011.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K112278 | ASCENSION NUGRIP CMC IMPLANT | Ascension Orthopedic | 2011.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K092548 | EXTREMITY MEDICAL TRAPEZIUM PROSTHESIS | Extremity Medical, LLC | 2009.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061956 | ARTELON STT SPACER | Artimplant AB | 2007.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K061954 | ARTELON CMC SPACER ARTHRO | Artimplant AB | 2007.06.01 | 特別（Special） | |
| 8 | K061451 | ASCENSION, MODELS CMC-400,13,CMC-400-20,CMC-400-30,CMC-400-40 | Ascension Orthopedics, Inc. | 2006.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K061089 | MODULAR THUMB IMPLANT, MODELS 17600, 17601, 17602, 17603, 17596, 17597, 17598, 17599 | Biopro, Inc. | 2006.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K060386 | NEXA CARPO METACARPAL IMPLANT | Nexa Orthopedics, Inc. | 2006.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K052596 | MODULAR THUMB IMPLANT, MODELS 17065,17066,17243,17067,17199,17238,17005,17239,17006,17240,17007,17241,17500,17501,17507 | Biopro, Inc. | 2005.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K042690 | ASCENSION PYROSPHERE (PCS) | Ascension Orthopedics, Inc. | 2004.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K040070 | ARTELON SPACER CMC-1 | Artimplant AB | 2004.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K041451 | ASCENSION PYROHEMISPHERE, MODELS PHS-440-10, PHS-440-20, PHS-440-30, PHS-440-40, PHS-440-50 | Ascension Orthopedics, Inc. | 2004.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K033529 | TIE-IN TRAPEZIUM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2003.12.03 | 特別（Special） | |
| 16 | K965204 | AVANTA ORTHOPAEDICS TRAPEZIUM IMPLANT | Avanta Orthopaedics, Inc. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K960659 | CERAMIC SPHERICAL CMC IMPLANT (SUBJECT TO MARKETING APPROVAL) | Wrightmedicaltechnologyinc | 1997.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K960534 | METALLIC SPHERICAL CMC IMPLANT | Wrightmedicaltechnologyinc | 1997.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K964472 | RIOPRO COBALT TRAPEZIOMETARCARPAL RESURFACING COMPONENT | Biologically Oriented Prostheses | 1997.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K964381 | AVANTA ORTHOPAEDICS TRAPEZIAL IMPLANT | Avanta Orthopaedics, Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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