医療機器 一般的名称
放射線治療用吸収性組織スペーサ
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名外科・整形外科用手術材料
コード60424004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-⑤
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
臓器、組織等の間に外科的又は経皮的に留置して、悪性腫瘍と正常組織との間に距離を空けることで、放射線治療における正常組織の放射線被曝を低減するために用いる吸収性の材料をいう。
医療機器品目一覧(3品目、7社)
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No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | ネスキープ | アルフレッサファーマ株式会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2022/11/22 | 一変 | 23000BZX00381000 |
2 | SpaceOAR システム | Boston Scientific Corporation | 新医療機器 | 2020/11/30 | 一変 | |
3 | SpaceOAR システム | Augmenix, Inc. | 新医療機器 | 2019/08/01 | 一変 | |
4 | SpaceOAR システム | Augmenix, Inc. | 新医療機器 | 2019/07/09 | 一変 | |
5 | ネスキープ | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 新医療機器 | 2018/12/11 | 承認 | |
6 | ネスキープ | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 承認品目 | 2018/12/01 | 承認 | 23000BZX00381000 |
7 | SpaceOAR システム | Augmenix, Inc. | 新医療機器 | 2017/12/14 | 一変 | |
8 | SpaceOAR システム | Augmenix,Inc. | 新医療機器 | 2017/05/26 | 承認 | |
9 | SpaceOAR システム | ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | 承認品目 | 2017/05/01 | 承認 | 22900BZI00017000 |
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