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Hydrogel Spacer（OVB）
ハイドロゲル直腸周囲スペーサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.05.04
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分類情報
| Product Code | OVB |
|---|---|
| デバイス名 | Hydrogel Spacer ハイドロゲル直腸周囲スペーサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | The perirectal spacer is intended to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate during radiotherapy for prostate cancer and in creating this space it is the intent of the perirectal spacer to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum. The perirectal spacer is composed of biodegradable material and maintains space for the entire course of prostate radiotherapy treatment and is completely absorbed by the patients body over time. 直腸周囲スペーサは、前立腺癌の放射線治療中に直腸前壁を前立腺から一時的に離れた位置に保持することを目的とし、この空間を作ることにより直腸前壁に照射される放射線量を低減することを意図するものである。直腸周囲スペーサは生分解性材料から構成され、前立腺放射線治療の全過程にわたって空間を維持し、時間の経過とともに患者の体内に完全に吸収される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により審査される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品（先行機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出は約7件で、4社が参入し、直近5年間でも約3件の届出がありました。不具合報告は累計約2,100件で、その大半が不具合（Malfunction、約1,300件）と傷害（約750件）で占められ、死亡報告は9件、主な問題としてPositioning Problem／Malposition of Device／Migrationが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 骨スペーサクラスⅢ | 7 | 5 | 1.11 億円/年 | -10.3% | 1.63 万円/個 | 81.2% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 歯科用スペーサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 腱鞘スペーサクラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 放射線治療用吸収性組織スペーサクラスⅣ | 3 | 7 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 吸収性骨スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1003-2022 OVB | クラス II | 2022.02.24 | Boston Scientific Corporation | Users need to be aware that embolism is a possible adverse event associated with hydrogel misplacements. Updated IFU provides new procedural instructions, warnings and precautions that describe steps to verify correct placement of the hydrogel following implantation, as well as technique recommendations for the proper placement of SpaceOAR and SpaceOAR Vue. | 対応中 |
| Z-1002-2022 OVB | クラス II | 2022.02.24 | Boston Scientific Corporation | Users need to be aware that embolism is a possible adverse event associated with hydrogel misplacements. Updated IFU provides new procedural instructions, warnings and precautions that describe steps to verify correct placement of the hydrogel following implantation, as well as technique recommendations for the proper placement of SpaceOAR and SpaceOAR Vue. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262151 | SpaceOAR Flex System | Boston Scientific Corporation | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260119 | SpaceOAR Vue System (SV-2101) | Boston Scientific Corporation | 2026.02.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K222972 | BioProtect Balloon Implant System | Bioprotect, Ltd. | 2023.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220641 | Barrigel Injectable Gel | Palette Life Sciences | 2022.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K202224 | SpaceOAR System | Boston Scientific Corporation | 2020.08.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K182971 | SpaceOAR Vue Hydrogel | Augmenix, Inc. | 2019.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181465 | SpaceOAR System | Augmenix, Inc. | 2018.06.25 | 特別（Special） | |
| 8 | DEN140030 | SpaceOAR System | Augmenix, Inc. | 2015.04.01 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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