FDA Product Code OVB

Hydrogel Spacer

米国回収

2 件

直近 2022.05.04

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

2,069 件

分類情報

デバイス名	Hydrogel Spacer
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.5725
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	放射線科
定義（原文）	The perirectal spacer is intended to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate during radiotherapy for prostate cancer and in creating this space it is the intent of the perirectal spacer to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum. The perirectal spacer is composed of biodegradable material and maintains space for the entire course of prostate radiotherapy treatment and is completely absorbed by the patients body over time.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。