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Absorbable Synthetic Wound Dressing（QSZ）
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分類情報
| Product Code | QSZ |
|---|---|
| デバイス名 | Absorbable Synthetic Wound Dressing |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended as a physical barrier to cover the wound and provide a moist wound environment. Intended to be left on wounds after topical application. |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260020 | Redermo Wound Matrix | Beijing Kreate Medical Co., Ltd. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251567 | NovoSorb BTM | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2025.06.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K242149 | NovoSorb® MTX | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2025.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241660 | SiOxD® Wound Matrix | Sioxmed, LLC | 2024.07.05 | 特別（Special） | |
| 5 | K232847 | SiOxD Wound Matrix | Sioxmed, LLC | 2023.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223725 | Restrata® MiniMatrix | Acera Surgical, Inc. | 2023.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K222189 | SiOxD Wound Matrix | Sioxmed, LLC | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221686 | NovoSorb Matrix | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2022.09.15 | 特別（Special） | － |
| 9 | K193583 | Restrata® | Acera Surgical, Inc. | 2020.09.25 | 特別（Special） | |
| 10 | K173544 | Phoenix Wound Matrix | Nanofiber Solutions, Inc. | 2018.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K172140 | NovoSorb BTM Wound Dressing (2cm x 2cm), NovoSorb BTM Wound Dressing (10cm x 10cm), NovoSorb BTM Wound Dressing (10cm x 20cm), NovoSorb BTM Wound Dressing (20cm x 40cm) | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2017.08.11 | 特別（Special） | |
| 12 | K170213 | SupraSDRM Biodegradable Matrix Wound Dressing | Polymedics Innovations, GmbH | 2017.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K170300 | Restrata Wound Matrix | Acera Surgical, Inc. | 2017.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K161067 | Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6 | Engineered Tissue Solutions, LLC | 2016.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K142879 | BTM Wound Dressing | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2015.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K132397 | GORE BIO-A WOUND MATRIX | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2014.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K090160 | SUPRATHEL WOUND AND BURN DRESSING | Polymedics Innovations, GmbH | 2009.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K073251 | HYALOMATRIX PA | Fidia Advanced Biopolymers Srl | 2007.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K031684 | TOPKIN WOUND DRESSING | Biomet Merck GmbH | 2003.10.30 | 通常（Traditional） |
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PMA（市販前承認）
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取得日: 2026.08.18
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