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Absorbable Synthetic Wound Dressing（QSZ）
吸収性合成創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QSZ |
|---|---|
| デバイス名 | Absorbable Synthetic Wound Dressing 吸収性合成創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended as a physical barrier to cover the wound and provide a moist wound environment. Intended to be left on wounds after topical application. 創傷を覆う物理的バリアとして機能し、湿潤な創傷環境を提供することを目的とする。局所的に適用された後、創傷上に留置されることを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされており、明確なクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。ただし審査区分としては510(k)（市販前届出）の対象とされており、市販前に相当程度の同等性を示す届出を行うことが求められています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は19件で、参入企業数は10社、直近5年では約8件の届出が行われています。不具合報告は累計約80件で、死亡報告は確認されていませんが、傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてはImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）、Device Handling Problem（機器取り扱いに関する問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 癒着防止吸収性バリアクラスⅣ | 4 | 5 | 159.2 億円/年 | +6.7% | 4.16 万円/個 | 43.4% |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261311 | HYALOMATRIX | Anika Therapeutics, Inc. | 2026.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254256 | LUOFUCON® Wound Matrix | Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. | 2026.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260020 | Redermo Wound Matrix | Beijing Kreate Medical Co., Ltd. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251567 | NovoSorb BTM | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2025.06.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K242149 | NovoSorb® MTX | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2025.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241660 | SiOxD® Wound Matrix | Sioxmed, LLC | 2024.07.05 | 特別（Special） | |
| 7 | K232847 | SiOxD Wound Matrix | Sioxmed, LLC | 2023.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K223725 | Restrata® MiniMatrix | Acera Surgical, Inc. | 2023.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222189 | SiOxD Wound Matrix | Sioxmed, LLC | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221686 | NovoSorb Matrix | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2022.09.15 | 特別（Special） | － |
| 11 | K193583 | Restrata® | Acera Surgical, Inc. | 2020.09.25 | 特別（Special） | |
| 12 | K173544 | Phoenix Wound Matrix | Nanofiber Solutions, Inc. | 2018.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172140 | NovoSorb BTM Wound Dressing (2cm x 2cm), NovoSorb BTM Wound Dressing (10cm x 10cm), NovoSorb BTM Wound Dressing (10cm x 20cm), NovoSorb BTM Wound Dressing (20cm x 40cm) | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2017.08.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K170213 | SupraSDRM Biodegradable Matrix Wound Dressing | Polymedics Innovations, GmbH | 2017.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K170300 | Restrata Wound Matrix | Acera Surgical, Inc. | 2017.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K161067 | Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6 | Engineered Tissue Solutions, LLC | 2016.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K142879 | BTM Wound Dressing | Polynovo Biomaterials Pty, Ltd. | 2015.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K132397 | GORE BIO-A WOUND MATRIX | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2014.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K090160 | SUPRATHEL WOUND AND BURN DRESSING | Polymedics Innovations, GmbH | 2009.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K073251 | HYALOMATRIX PA | Fidia Advanced Biopolymers Srl | 2007.12.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.10.05
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