'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Shoulder Spacer For Massive Irreparable Rotator Cuff Tear, Resorbable, Inflatable, Non-Fixed（QPQ）
吸収性肩関節用スペーサ（腱板断裂治療用、膨張型、非固定型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
55 件
分類情報
| Product Code | QPQ |
|---|---|
| デバイス名 | Shoulder Spacer For Massive Irreparable Rotator Cuff Tear, Resorbable, Inflatable, Non-Fixed 吸収性肩関節用スペーサ（腱板断裂治療用、膨張型、非固定型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A resorbable shoulder spacer is intended to act as a temporary spacer, creating a physical barrier between tissues in the shoulder, for the treatment of massive irreparable rotator cuff tears. 吸収性肩関節用スペーサは、広範囲修復不能腱板断裂の治療のために、肩関節内の組織間に物理的な障壁を形成する一時的なスペーサとして機能することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)では、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより、より厳格な市販前承認（PMA）を経ずに市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2021年7月です。不具合報告は累計約50件で、うち傷害が約40件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約10件、死亡の報告は0件となっています。主な問題としては、患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器の脱離・脱臼（Device Dislodged or Dislocated）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性腱鞘スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 吸収性骨スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 放射線治療用吸収性組織スペーサクラスⅣ | 3 | 7 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200039 | InSpace Subacromial Tissue Spacer System | Ortho-Space , Ltd. | 2021.07.12 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。