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Tube, Tympanostomy（ETD）
鼓膜換気チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.29
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分類情報
| Product Code | ETD |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Tympanostomy 鼓膜換気チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 鼓膜換気チューブは、中耳炎などにより鼓膜切開を行った際に、中耳腔の換気を維持し滲出液の排出を助けるために鼓膜に留置される小型の医療機器です。米国ではこの製品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出件数が累計約120件、参入企業数は49社で、直近5年間でも約5件の届出が行われています。不具合報告は累計約90件で、大半が傷害（Injury）に分類され、死亡報告は0件です。主な問題としてはDevice Migration or Expulsion、Device Dislodged or Dislocated、Malposition of Deviceが挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、大半がクラスIIに区分され、直近の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3880 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 中耳腔換気用チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 中耳腔換気用半透膜チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管切開チューブクラスⅡ | 4 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.22 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用喉頭切開術用チューブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0970-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0969-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0968-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0967-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0966-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0965-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0964-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0963-2025 ETD | クラス II | 2024.11.24 | Adept Medical Ltd | Lack of 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0707-2025 ETD | クラス II | 2024.11.19 | Olympus Corporation of the Americas | Potential that Duravent Silicone Ventilation Tubes may contain incorrect product, specifically, 1.32 mm Tiny T Tubes (model: 70240076) instead of the intended Duravent Silicone Ventilation Tubes. | 対応中 |
| Z-1004-2024 ETD | クラス II | 2023.12.11 | Olympus Corporation of the Americas | The expiration date is missing from the primary (inner) packaging. The secondary (outer) box label correctly states the expiration date of February 12, 2033, for this lot | 対応中 |
| Z-1731-2014 ETD | クラス II | 2014.05.12 | Summit Medical, Inc. | One lot of ventilation tubes have mixed tubes with wire attached to the slanted flange and ventilation tubes with wire attached to the straight flange. This poses no health hazard to the user or patient. | 終了 |
| Z-0411-2013 ETD | クラス II | 2012.10.17 | Gyrus Acmi, Incorporated | One lot of tympanostomy tubes were manufactured with silicon that was found to be contaminated with ethylene vinyl acetate copolymer. | 終了 |
| Z-0797-2010 ETD | － | － | － | － | － |
| Z-0348-2011 ETD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 116 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252436 | Tula Tympanostomy Tube Delivery Device | Tusker Medical, Inc. | 2026.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250256 | Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000)) | Aventamed Dac | 2025.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232702 | Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) | Aventamed Dac | 2024.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233658 | Biowy Tym Tube (TT) | Biowy Corporation | 2024.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232059 | Tympanostomy Tubes | Grace Medical, Inc. | 2023.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221254 | Hummingbird Tympanostomy Tube System | Preceptis Medical, Inc. | 2022.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200952 | Hummingbird Tympanostomy Tube System | Preceptis Medical, Inc. | 2020.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171239 | TULA Tube Delivery System | Tusker Medical | 2017.06.28 | 特別（Special） | |
| 9 | K151830 | Hummingbird Tympanostomy Tube | Preceptis Medical | 2015.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151067 | Ventilation (Tympanostomy) Tubes | Medtronic Xomed, Inc. | 2015.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142282 | HUMMINGBIRD(TM) TYMPANOSTOMY TUBE SYSTEM (TTS) | Preceptis Medical | 2015.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K133921 | PRECEPTIS TYMPANOSTOMY TUBE INSERTER | Preceptis Medical | 2014.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K103595 | ACCLARENT TYMPANOSTOMY TUBE AND TYMPANOSTOMY TUBE DELIVERY SYSTEM | Acclarent, Inc. | 2011.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K082188 | TYMPANOSTOMY TUBE | Acclarent, Inc. | 2008.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K071150 | TROCAR VENTILATION TUBE/WITH TROCAR TIP, TROCAR HANDLE, MODEL 1015 074, 1015 076, 1015 075, 1015 077, W/ RETENTION WIRE | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik | 2007.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071178 | OTOMEDICS SOFT TYMPANOSTOMY TUBE | Otomedics Advanced Medical Technologies, Ltd. | 2007.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K062672 | GRACE MEDICAL PC COATED TYMPANOSTOMY TUBES | Grace Medical, Inc. | 2006.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K062385 | BLUE PTFE (FLUOROPLASTIC) VENTILATION TUBES | Grace Medical, Inc. | 2006.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K061058 | NEOZOLINE VENTILATION TUBES | Adept Medical, Ltd. | 2006.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K011383 | MICRODOSE CATH, MODELS 90121-201, -202, -203 | Durect Corp. | 2001.06.25 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。