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Prosthesis, Metatarsophalangeal Joint Cartilage Replacement Implant（PNW）
中足指節関節軟骨置換用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.12.11
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分類情報
| Product Code | PNW |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Metatarsophalangeal Joint Cartilage Replacement Implant 中足指節関節軟骨置換用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is a metatarsophalangeal joint cartilage replacement device that is implanted in the metatarsal head of the first metatarsophalangeal joint. 当該機器は、第一中足指節関節の中足骨頭に埋植される中足指節関節軟骨置換機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器規制においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIは人体に対するリスクが高い機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、臨床データ等に基づく有効性および安全性の厳格な科学的評価を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 PMAでは本承認が1件、一部変更承認が15件あり、最新の判定は2021年12月となっています。510(k)による実績は確認されていません。不具合報告は累計で約550件あり、大半が傷害（534件）で、不具合（Malfunction）は約20件です。直近5年では約430件の報告があり、最新の報告月は2026年6月で、主な問題としてOsseointegration Problem（骨結合不良）、Implant subsidence（インプラント沈下）、Migration（移動）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収は2024年10月に開始されており、主な根本原因はDevice Design（機器設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工食道用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 橈骨頭用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工関節セットクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0598-2025 PNW | クラス II | 2024.10.31 | Cartiva, Inc | Patients implanted with synthetic cartilage implant, may experience a higher-than expected occurrence rate of the following hazards: revision, removal, implant subsidence, displacement, pain, nerve damage or fragmentation. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 16 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150017/S015 | Cartiva Synthetic Cartilage Implant (SCI) | Cartiva, Inc. | 2021.12.10 |
| P150017/S013 | Cartiva Synthetic Cartilage Implant (Cartiva SCI) | Cartiva, Inc. | 2020.02.09 |
| P150017/S014 | Cartiva Synthetic Cartilage Implant | Cartiva, Inc. | 2019.11.26 |
| P150017/S011 | Cartiva Synthetic Cartilage Implant | Cartiva, Inc. | 2019.07.12 |
| P150017/S010 | Cartiva Synthetic Cartilage Implant (Cartiva SCI) | Cartiva, Inc. | 2019.07.11 |
| P150017/S012 | Cartiva Synthetic Cartilage Implant | Cartiva, Inc. | 2019.03.22 |
| P150017/S007 | Cartiva SCI reusable instrumentation | Cartiva, Inc. | 2018.08.28 |
| P150017/S009 | Cartiva SCI | Cartiva, Inc. | 2018.07.02 |
| P150017/S008 | Cartiva SCI Implant | Cartiva, Inc. | 2018.07.02 |
| P150017/S006 | Cartiva Synthetic Cartilage Implant | Cartiva, Inc. | 2017.11.09 |
| P150017/S005 | CARTIVA SYNTHETIC CARTILAGE IMPLANT | Cartiva, Inc. | 2017.03.01 |
| P150017/S004 | CARTIVA SYNTHETIC CARTILAGE IMPLANT | Cartiva, Inc. | 2017.01.06 |
| P150017/S003 | CARTIVA SYNTHETIC CARTILAGE IMPLANT | Cartiva, Inc. | 2016.11.01 |
| P150017/S002 | CARTIVA SYNTHETIC CARTILAGE IMPLANT DEVICE | Cartiva, Inc. | 2016.09.29 |
| P150017/S001 | CARTIVA SYNTHETIC CARTILAGE IMPLANT | Cartiva, Inc. | 2016.08.25 |
| P150017 | CARTIVA SYNTHETIC CARTILAGE IMPLANT | Cartiva, Inc. | 2016.07.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。