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Prosthesis, Toe (Metatarsophalangeal), Joint, Metal/Polymer, Semi-Constrained（LZJ）
足指（中足趾節）関節人工関節（金属/ポリマー製、半制動型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.12.30
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分類情報
| Product Code | LZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Toe (Metatarsophalangeal), Joint, Metal/Polymer, Semi-Constrained 足指（中足趾節）関節人工関節（金属/ポリマー製、半制動型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、足の中足趾節関節（足指の付け根の関節）を置換するために用いられる、金属とポリマーを組み合わせた半制動型の人工関節です。米国ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約10件あり、9社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約80件で、傷害（Injury）が大半を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてUnintended Movement（意図しない動き）やMaterial Twisted/Bent（部材の変形・屈曲）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収開始は2014年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0475-2016 LZJ | クラス II | 2014.06.09 | Arthrosurface, Inc. | An oversight in the implementation of the design change record resulted in outdated components being shipped to customers. The component did not pass a half-cycle sterilization. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132496 | ARTHROSURFACE TOEMOTION | Arthrosurface, Inc. | 2014.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102549 | THE ASCENSION MOVEMENT GREAT TOE SYSTEM TOTAL ARTHROPLASTY | Ascension Orthopedics, Inc. | 2010.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K072251 | MERETE TOEMOBILE ANATOMICAL GREAT TOE RESURFACING SYSTEM | Merete Medical GmbH | 2008.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K950864 | GTS GREAT TOE SYSTEM - (METATARSAL COMPONENT WITH POROUS COATING) | Acu Med, Inc. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K941650 | TOTAL TOE SYSTEM II | Biomet, Inc. | 1994.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924724 | KINETIK GREAT TOE SYSTEM | Kinetikos Medical, Inc. | 1994.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K922211 | OSTEOMED GREAT TOE SYSTEM | Osteomed Corp. | 1993.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K920446 | TOTAL TOE SYSTEM | Biomet, Inc. | 1993.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K920667 | GREAT TOE IMPLANT | Acu Med, Inc. | 1992.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K911552 | ANATOMIC TOE SYSTEM | Orthopaedic Biosystems | 1991.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884561 | KOENIG TOTAL TOE IMPLANT | Dow Corning Wright | 1989.01.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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