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Prosthesis, Condyle, Mandibular, Temporary（NEI）
下顎骨顆頭仮性補綴material この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NEI |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Condyle, Mandibular, Temporary 下顎骨顆頭仮性補綴material この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は下顎骨の顆頭部分を一時的に置換するために用いられる補綴材料です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の類似機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計7件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計24件で、死亡報告はなく、Malfunction（不具合）が中心で傷害が6件含まれており、主な問題としてUse of Device Problem（使用に関する問題）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工側頭下顎関節円板クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 全人工側頭下顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 片側型人工膝関節クラスⅢ | 27 | 11 | 70.83 億円/年 | +6.3% | 10.08 万円/個 | 3.8% |
| 5 | 整形用品 | 人工下顎骨クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K133285 | STRYKER TEMPORARY CONDYLAR PROSTHESIS | Stryker | 2014.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081747 | MODIFICATION TO SYNTHES (USA) CONDYLAR HEAD ADD-ON SYSTEM | Synthes (Usa) | 2008.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063181 | SYNTHES (USA) CONDYLAR HEAD ADD-ON SYSTEM | Synthes (Usa) | 2007.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K031701 | OSTEOMED TEMPORARY CONDYLAR ATTACHMENT SYSTEM | Osteomed LP | 2004.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K002790 | ADD-ON CONDYLE | Walter Lorenz Surgical, Inc. | 2001.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K990667 | KLS-MARTIN TEMPORARY CONDYLAR IMPLANT | KLS-Martin L.P. | 2001.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K990637 | SYNTHES LOCKING RECONSTRUCTION PLATE (LRP) WITH CONDYLAR HEAD | Synthes (Usa) | 1999.10.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。