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Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant（JDO）
近位大腿骨固定用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2020.03.04
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分類情報
| Product Code | JDO |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による市販前届出を通じて市場に投入されており、累計約20件の届出があり、12社が参入しています（直近5年間は約2件）。不具合報告は累計約290件で、傷害（Injury）が大半を占め、不具合（Malfunction）が続いており、主な問題として破損（Break）、部品の脱離（Detachment of Device or Device Component）、位置移動（Migration）が挙げられています。回収は累計約8件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、最新の回収は2020年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,324 | — | 38,931 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,233 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 7 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 8 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 911 | 57 件 |
| 9 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 226 | — |
| 10 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 7 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,208 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1347-2020 JDO | クラス II | 2020.01.07 | Zimmer Biomet, Inc. | Potential increase in fracture rate was detected during internal testing, in addition to potential discoloration inside the inner pouch of the packaging. | 終了 |
| Z-3264-2018 JDO | クラス II | 2018.08.09 | Biomet UK Ltd. | HipLOC System Plate Barrel due to an undersized bore on the HipLOC plate barrel, can result in the lag screw not fitting through the barrel | 終了 |
| Z-3263-2018 JDO | クラス II | 2018.08.09 | Biomet UK Ltd. | HipLOC System Plate Barrel due to an undersized bore on the HipLOC plate barrel, can result in the lag screw not fitting through the barrel | 終了 |
| Z-3262-2018 JDO | クラス II | 2018.08.09 | Biomet UK Ltd. | HipLOC System Plate Barrel due to an undersized bore on the HipLOC plate barrel, can result in the lag screw not fitting through the barrel | 終了 |
| Z-3261-2018 JDO | クラス II | 2018.08.09 | Biomet UK Ltd. | HipLOC System Plate Barrel due to an undersized bore on the HipLOC plate barrel, can result in the lag screw not fitting through the barrel | 終了 |
| Z-2567-2018 JDO | クラス II | 2017.12.21 | Howmedica Osteonics Corp. | From March 2007 to October 2014, product did not contain updated instructions for use (IFU) to clarify the function of locking mechanism and warnings related to the locking screw. | 終了 |
| Z-2240-2016 JDO | クラス II | 2016.06.10 | Biomet, Inc. | The screw may fracture at the junction of the shaft and the head during implantation. The patient may retain a foreign body if the fractured screw cannot be removed. Soft tissue irritation will not occur as the retained portion of the screw is below the surface of the plate. A delay in surgery less than 30 minutes may occur. | 終了 |
| Z-1004-2014 JDO | クラス II | 2013.10.11 | Zimmer, Inc. | Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its Zimmer Manufacturing B.V. (ZMBV) facility in Ponce, Puerto Rico. Based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the Building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. As a result, Zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. The acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. These packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, Zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the ZMBV facility Building 1 packaging operations. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230764 | OsteoCentric Integrated Hip Fastener System | OsteoCentric Technologies | 2023.04.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K213126 | Smith & Nephew, Inc. Plates and Screws Systems: EVOS, Peri-Loc, D-Rad, TC-100, VLP Mini-Mod, Compression Hip Screw (CHS), CONQUEST FN, and cannulated screws | Smith & Nephew, Inc. | 2022.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K210247 | OsteoCentric Integrated Hip Fastener System | Osteocentric Technologies D.B.A. Osteocentric Trauma | 2021.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193029 | CONQUEST FN | Smith & Nephew, Inc. | 2020.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173826 | THP Hip Fracture Plating System | Biomet, Inc. | 2018.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K172785 | CONQUEST FN | Smith & Nephew | 2017.12.22 | 特別（Special） | |
| 7 | K152686 | CONQUEST FN | Smith & Nephew | 2016.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140018 | TSP HIP FRACTURE PLATING SYSTEM | Biomet, Inc. | 2014.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080685 | HIPLOC COMPRESSION HIP SCREW | Biomet Manufacturing, Inc. | 2008.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K080434 | INTERTAN CHS LOCKING PLATE SYSTEM PROX FEM PLATES/SCREW | Smith & Nephew, Inc. | 2008.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K983814 | GOTFRIED PERCUTANEOUS COMPRESSION PLATING SYSTEM | Efratgo, Ltd. HI Tech Bio-Surgical | 1999.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K981757 | SYNTHES (USA) DHS HELIX SYSTEM | Synthes (Usa) | 1998.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K964259 | SYNTHES (USA) DDHS/DCS SYSTEM MODIFICATION | Synthes (Usa) | 1997.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K962644 | VIGOR COMPRESSION HIP SCREW SYSTEM | Deutschland Surgical, Inc. | 1996.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K953607 | TITANIUM LIMITED CONTACT DYNAMIC HIP SCREW PLATE (TILC-DHS) | Synthes (Usa) | 1996.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K951904 | SYNTHES (USA) [SYNTHES] POINT CONTACT FIXATOR PLATE [PC-FIX] | Synthes (Usa) | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K934161 | PROFORM HIP SYSTEM | Stelkast Company | 1994.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K934162 | PROFORM HA HIP SYSTEM | Stelkast Company | 1994.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K923613 | SYNTHES LIMITED CONTACT-DYNAMIC HIP SCREW IMPLANT | Synthes (Usa) | 1993.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K831076 | COMPRESSION SYSTEM | Kirschner Medical Corp. | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。