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Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue（MAI）
生体吸収性軟部組織固定用ファスナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
96 件
直近 2026.02.04
221 件
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17,233 件
分類情報
| Product Code | MAI |
|---|---|
| デバイス名 | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この製品コードは、軟部組織の固定に用いられる生体分解性（生体吸収性）のファスナーを対象としています。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約220件、直近5年間で約40件あり、65社が参入しています。不具合報告は累計約17,000件で、その大半が不具合（Malfunction、約12,500件）であり、死亡報告は0件、傷害は約4,100件となっています。主な問題としてはBreak、Device-Device Incompatibility、Migrationが挙げられています。回収は累計約100件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが約80件、直近5年では約10件が報告され、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,324 | — | 38,931 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 4 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 5 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 6 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 7 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 911 | 57 件 |
| 8 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 226 | — |
| 9 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 10 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 7 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,208 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性体内固定用組織ステープルクラスⅣ | 4 | 2 | 18.2 億円/年 | -3.2% | 4.24 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 体内固定用組織ステープルクラスⅢ | 45 | 9 | 322.5 億円/年 | -9.3% | 4.18 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
| 4 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ケーブルクラスⅢ | 40 | 16 | 30.74 億円/年 | +16.8% | 2.79 万円/個 | 76.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 96 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1173-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1172-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1171-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1170-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1169-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1168-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1167-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1166-2026 MAI | クラス II | 2025.12.17 | Aju Pharm Co., Ltd. | Reports of device failure, including anchor breakage, anchor bending, anchor pull out, suture breakage, and secondary packaging breakage. | 対応中 |
| Z-1681-2023 MAI | クラス II | 2023.04.13 | DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. | IFU Warning: Applying bending force and/or bending force with impaction to the BIOKNOTLESS¿ Anchor Inserter may cause a fragment of the inserter tip to break off during use and be retained in the patient. broken BIOKNOTLESS¿ Anchor inserter tip detected during surgery may require removal, potentially causing bone damage and longer surgery time | 対応中 |
| Z-1680-2023 MAI | クラス II | 2023.04.13 | DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. | IFU Warning: Applying bending force and/or bending force with impaction to the BIOKNOTLESS¿ Anchor Inserter may cause a fragment of the inserter tip to break off during use and be retained in the patient. broken BIOKNOTLESS¿ Anchor inserter tip detected during surgery may require removal, potentially causing bone damage and longer surgery time | 対応中 |
| Z-1679-2023 MAI | クラス II | 2023.04.13 | DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. | IFU Warning: Applying bending force and/or bending force with impaction to the BIOKNOTLESS¿ Anchor Inserter may cause a fragment of the inserter tip to break off during use and be retained in the patient. broken BIOKNOTLESS¿ Anchor inserter tip detected during surgery may require removal, potentially causing bone damage and longer surgery time | 対応中 |
| Z-1678-2023 MAI | クラス II | 2023.04.13 | DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. | IFU Warning: Applying bending force and/or bending force with impaction to the BIOKNOTLESS¿ Anchor Inserter may cause a fragment of the inserter tip to break off during use and be retained in the patient. broken BIOKNOTLESS¿ Anchor inserter tip detected during surgery may require removal, potentially causing bone damage and longer surgery time | 対応中 |
| Z-1677-2023 MAI | クラス II | 2023.04.13 | DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. | IFU Warning: Applying bending force and/or bending force with impaction to the BIOKNOTLESS¿ Anchor Inserter may cause a fragment of the inserter tip to break off during use and be retained in the patient. broken BIOKNOTLESS¿ Anchor inserter tip detected during surgery may require removal, potentially causing bone damage and longer surgery time | 対応中 |
| Z-2107-2021 MAI | クラス II | 2021.06.14 | Arthrex, Inc. | Not properly sterilized, because the outer pouch seal on the Tyvek header was sealed closely to the foil pouch. | 対応中 |
| Z-1510-2021 MAI | クラス II | 2021.04.08 | Smith & Nephew, Inc. | Mislabeled box contained a 6mm x 20mm screw instead of 6mm x 30mm screw | 終了 |
| Z-0175-2021 MAI | クラス II | 2020.09.09 | Smith & Nephew, Inc. | Product packaging improper or incomplete seal of the pouch surrounding the sterile product may result in a breach of the sterile barrier created by the pouch | 対応中 |
| Z-0174-2021 MAI | クラス II | 2020.09.09 | Smith & Nephew, Inc. | Product packaging improper or incomplete seal of the pouch surrounding the sterile product may result in a breach of the sterile barrier created by the pouch | 対応中 |
| Z-0173-2021 MAI | クラス II | 2020.09.09 | Smith & Nephew, Inc. | Product packaging improper or incomplete seal of the pouch surrounding the sterile product may result in a breach of the sterile barrier created by the pouch | 対応中 |
| Z-0172-2021 MAI | クラス II | 2020.09.09 | Smith & Nephew, Inc. | Product packaging improper or incomplete seal of the pouch surrounding the sterile product may result in a breach of the sterile barrier created by the pouch | 対応中 |
| Z-0171-2021 MAI | クラス II | 2020.09.09 | Smith & Nephew, Inc. | Product packaging improper or incomplete seal of the pouch surrounding the sterile product may result in a breach of the sterile barrier created by the pouch | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 221 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262357 | Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture Anchors | Arthrex, Inc. | 2026.08.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K253931 | Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture Anchors | Arthrex, Inc. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260294 | SF Push-in Anchor | Surgical Fusion Technologies GmbH | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254055 | OSSIOfiber® Suture Anchor | OSSIO , Ltd. | 2026.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251680 | Biosteon® Screw | Biocomposites, Ltd. | 2026.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252946 | BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit | Conmed Corporation | 2025.10.15 | 特別（Special） | |
| 7 | K252022 | OSSIOfiber® Interference Screw | OSSIO , Ltd. | 2025.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251309 | OSSIOfiber® Suture Anchor | OSSIO , Ltd. | 2025.05.27 | 特別（Special） | |
| 9 | K250544 | Knotilus+ Biocomposite Knotless Anchor | Stryker Endoscopy | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250528 | Stryker AlphaVent Knotless SP Biocomposite Anchor | Stryker Endoscopy | 2025.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243760 | OSSIOfiber® Suture Anchor 2.5-3.5 mm | OSSIO , Ltd. | 2025.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250526 | Arthrex 4.75 mm Double Loaded Knotless Corkscrew Suture Anchor | Arthrex, Inc. | 2025.03.14 | 特別（Special） | |
| 13 | K243790 | GRYPHON X Anchor; HEALIX TRANSTEND Anchor | Depuy Mitek | 2025.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243467 | Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching) | Osteonic Co., Ltd. | 2024.12.03 | 特別（Special） | |
| 15 | K241010 | HEALIX ADVANCE Knotless anchors; HEALIX ADVANCE Self-Punching anchors | Depuy Mitek | 2024.09.11 | 特別（Special） | |
| 16 | K241912 | BIOCHARGE | Nanofiber Solutions, LLC | 2024.07.29 | 特別（Special） | |
| 17 | K233971 | Arthrex AlloSync PushLock Suture Anchor | Arthrex, Inc. | 2024.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240288 | SF Push- in Anchor | Surgical Fusion Technologies GmbH | 2024.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240441 | MILAGRO Interference Screw; MILAGRO ADVANCE Interference Screw | Depuy Mitek | 2024.03.15 | 特別（Special） | |
| 20 | K240090 | Argo Knotless GENESYS Anchor | Conmed Corporation | 2024.03.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。