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Nail, Fixation, Bone（JDS）
骨固定用ネイル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2025.10.29
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7,214 件
分類情報
| Product Code | JDS |
|---|---|
| デバイス名 | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は骨折部位の骨片を整復・固定するために骨内に挿入して用いるネイルです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は約50件で、参入企業数は26社、直近5年の届出は約5件となっています。不具合報告（MDR）は累計約7,200件で、死亡が11件、傷害が約4,900件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約2,300件です。主な問題としてはDevice-Device Incompatibility（機器間の非互換性）、Break（破損）、Migration（位置ずれ）が挙げられています。回収は累計21件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが15件、直近5年では約3件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,320 | — | 38,681 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 9,886 | 89 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 232 | — | 2,636 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 16,952 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,473 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 778 | 14 件 |
| 7 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 908 | 57 件 |
| 8 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 225 | — |
| 9 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 10 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 9 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,198 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 骨固定バンドクラスⅢ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 2.88 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 体内固定用大腿骨髄内釘クラスⅢ | 81 | 27 | 220.9 億円/年 | +485.3% | 5.11 万円/個 | 2.7% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用脛骨髄内釘クラスⅢ | 13 | 7 | 40.91 億円/年 | +2.4% | 2.52 万円/個 | 0.2% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用上肢髄内釘クラスⅢ | 36 | 15 | 27.59 億円/年 | +5.8% | 3.9 万円/個 | 6.1% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ナットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0229-2026 JDS | クラス II | 2025.09.26 | Synthes (USA) Products LLC | Although the etched length on the screw is correct, the length marked on the external packaging is incorrect. Specifically, 42mm screws were packaged and labeled as 46mm, while 46mm screws were packaged and labeled as 42mm. | 対応中 |
| Z-0228-2026 JDS | クラス II | 2025.09.26 | Synthes (USA) Products LLC | Although the etched length on the screw is correct, the length marked on the external packaging is incorrect. Specifically, 42mm screws were packaged and labeled as 46mm, while 46mm screws were packaged and labeled as 42mm. | 対応中 |
| Z-1133-2022 JDS | クラス II | 2022.04.22 | Smith & Nephew Orthopaedics GmbH | Right nails were anodized, marked, and labelled as left nails and vice versa | 対応中 |
| Z-0772-2021 JDS | クラス II | 2020.11.02 | Smith & Nephew, Inc. | Manufacturing packaging error. | 終了 |
| Z-2685-2020 JDS | クラス II | 2020.06.24 | Smith & Nephew, Inc. | A manufacturing error which resulted in the re-sterilization of the ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) sleeve. | 終了 |
| Z-0097-2018 JDS | クラス II | 2017.10.24 | Smith & Nephew, Inc. | A single lot of INTERTAN 10S 10 MM X 18 CM 130 D was manufactured with the screw inserted upside down. | 対応中 |
| Z-1858-2017 JDS | クラス II | 2017.02.17 | Zimmer Biomet, Inc. | Endotoxin levels higher than process maximum limits were discovered in the identified polyethylene components. | 終了 |
| Z-2051-2015 JDS | クラス II | 2015.06.03 | Synthes, Inc. | A specific part and lot number was packaged and shipped prior to the completion of a required internal inspection. | 終了 |
| Z-2258-2014 JDS | クラス II | 2014.07.02 | Smith & Nephew, Inc. | There was an error in manufacturing which resulted in the proximal lag screw hole being positioned incorrectly in several batches of TRIGEN(R); INTERTAN(TM); NAILS. | 終了 |
| Z-1637-2014 JDS | クラス II | 2014.04.04 | Smith & Nephew Inc | A manufacturing error resulted in the set screw being inserted too deep in the affected nails. | 終了 |
| Z-1636-2014 JDS | クラス II | 2014.04.04 | Smith & Nephew Inc | A manufacturing error resulted in the set screw being inserted too deep in the affected nails. | 終了 |
| Z-0404-2014 JDS | クラス II | 2013.10.14 | Synthes (USA) Products LLC | Complaints were received reporting that a product packaged as a 14.5 mm Outer Protection Sleeve for Suprapatellar contained a 12.0 mm Outer Protection Sleeve for Suprapatellar. | 終了 |
| Z-0407-2014 JDS | クラス II | 2013.07.30 | Synthes USA HQ, Inc. | The packaging incorrectly depicts the Synthes Titanium Cannulated Humeral Nail as a 3 distal hole nail instead of a 2 distal locking hole nail. | 終了 |
| Z-0944-2013 JDS | クラス II | 2013.02.07 | Smith & Nephew Inc | 75 mm screws were packaged and labeled using an 80 mm screw outer box and label, while 80 mm screws were packaged and labeled using a 75 mm screw outer box and label. | 終了 |
| Z-0943-2013 JDS | クラス II | 2013.02.07 | Smith & Nephew Inc | 75 mm screws were packaged and labeled using an 80 mm screw outer box and label, while 80 mm screws were packaged and labeled using a 75 mm screw outer box and label. | 終了 |
| Z-1549-2010 JDS | － | － | － | － | － |
| Z-1548-2010 JDS | － | － | － | － | － |
| Z-1351-2009 JDS | － | － | － | － | － |
| Z-1350-2009 JDS | － | － | － | － | － |
| Z-1349-2009 JDS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243608 | TRIGEN Stable Lock Nut & Washer | Smith & Nephew, Inc. | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240061 | TRIGEN MAX Tibial Nail System; INTERTAN MAX Hip Fracture Nail System | Smith & Nephew, Inc. | 2024.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241804 | TRIGEN INTERTAN 10S Nail System | Smith & Nephew, Inc. | 2024.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233150 | NET BRAND Osteosynthesis Nailing System | Narang Medical , Ltd. | 2024.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230761 | TRIGEN META-NAIL Nail System | Smith & Nephew, Inc. | 2023.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201336 | DePuy Synthes Tibial Nail Advanced, Depuy Synthes Locking Screws Medullary Nails, 4.0 and 5.0mm | Synthes (USA) Products, LLC | 2020.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K192003 | Auxein Nailing System | Auxein Medical Private Limited | 2020.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193533 | WIN Flexible Nail System | Biomet, Inc. | 2020.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K141737 | CONVENTUS PHS SYSTEM | Conventus Orthopaedics, Inc. | 2015.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K123948 | CHINA NAILS AND ACCESSORIES | Smith & Nephew, Inc. | 2013.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K111667 | SYNTHES SUPRAPATELLAR INSERTION INSTRUMENTS | Synthes (Usa) | 2011.12.05 | 特別（Special） | |
| 12 | K080706 | CONNEXX LOCKING TIBIA NAIL | I.T.S. Implantat-Technologie-Systeme GmbH | 2008.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K072095 | SYNTHES (USA) PEDIATRIC LCP HIP PLATE SYSTEM MODIFICATIONS | Synthes (Usa) | 2007.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K062872 | SYNTHES (USA) PEDIATRIC LCP HIP PLATE SYSTEM | Synthes (Usa) | 2007.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K061783 | KNEE FUSION NAIL | Smith & Nephew, Inc. | 2006.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K061019 | TRIGEN META-NAIL RETROGRADE FEMORAL AND TIBIAL NAILS | Smith & Nephew, Inc. | 2006.06.06 | 特別（Special） | |
| 17 | K051557 | TRIGEN RETROGRADE FEMORAL, SUPRACONDYLAR AND TIBIAL NAILS | Smith & Nephew, Inc. | 2005.06.30 | 特別（Special） | |
| 18 | K050938 | KNEE FUSION NAIL | Smith & Nephew, Inc. | 2005.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K040762 | SYNTHES (USA) TIBIAL NAIL SYSTEM EX | Synthes (Usa) | 2004.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K040212 | TRIGEN INTERTAN | Smith & Nephew, Inc. | 2004.02.20 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。