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Bone Wedge（PLF）
骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2019.12.18
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分類情報
| Product Code | PLF |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to be used with ancillary fixation for opening wedge osteotomies or fusion in the ankle, foot, proximal tibia. 足関節、足部、脛骨近位部における開放楔状骨切り術または関節固定術において、補助的な固定器具とともに使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格等により安全性・有効性を確認したうえで市販前届出を行うことが求められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出で、累計約20件、直近5年で約10件の届出があり、参入企業は12社となっています。不具合報告は累計約20件で、死亡の報告はなく、傷害が19件、不具合(Malfunction)が4件と、傷害に関する報告が中心となっており、主な問題としてBreak／Fracture／Malposition of Deviceが挙げられています。回収は累計9件で、クラスIIが7件、クラスI・IIIの回収は確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収は2018年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,324 | — | 38,931 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,233 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 7 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 8 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 911 | 57 件 |
| 9 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 226 | — |
| 10 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,208 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 外科手術用骨クランプクラスⅠ | 52 | 26 | 0.38 億円/年 | +3.0% | 4.07 万円/個 | 64.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 骨タップクラスⅠ | 58 | 19 | 0.78 億円/年 | +3677.4% | 258 円/個 | 0.3% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 4 | 整形用品 | ボーンワックスクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 創外固定器クラスⅠ | 90 | 24 | 8.67 億円/年 | -3.5% | 3.81 万円/個 | 11.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0662-2020 PLF | クラス II | 2018.09.28 | Paragon 28, Inc. | It has been determined that the wedge implant kit is permanently mislabeled with the wrong size. The wedge implant is a 10mm size and is permanently marked as a 12mm size. Use of the product could result in improper preparation of the surgical site causing delays in surgery. | 終了 |
| Z-1963-2016 PLF | クラス II | 2016.04.22 | Arthrex, Inc. | Potential for polystyrene particulate presence. | 終了 |
| Z-1962-2016 PLF | クラス II | 2016.04.22 | Arthrex, Inc. | Potential for polystyrene particulate presence. | 終了 |
| Z-1961-2016 PLF | クラス II | 2016.04.22 | Arthrex, Inc. | Potential for polystyrene particulate presence. | 終了 |
| Z-1960-2016 PLF | クラス II | 2016.04.22 | Arthrex, Inc. | Potential for polystyrene particulate presence. | 終了 |
| Z-1959-2016 PLF | クラス II | 2016.04.22 | Arthrex, Inc. | Potential for polystyrene particulate presence. | 終了 |
| Z-1958-2016 PLF | クラス II | 2016.04.22 | Arthrex, Inc. | Potential for polystyrene particulate presence. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252733 | ATLAS Expandable Osteotomy Wedge System | MiRus, LLC | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252254 | Osteotomy Wedge System | Sinaptic Surgical | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251791 | Auxano® Wedge Fixation System | Auxano Medical, LLC | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240461 | OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories | Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U. | 2024.12.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K243231 | Trigon PEEK HA Wedges | Nvision Biomedical Technologies | 2024.11.08 | 特別（Special） | |
| 6 | K234116 | Trigon Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation System | Nvision Biomedical Technologies | 2024.01.26 | 特別（Special） | |
| 7 | K231496 | TITAN 3-D Wedge System | Paragon 28, Inc. | 2023.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K223226 | Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation System | Nvision Biomedical Technologies, Inc. | 2022.12.01 | 特別（Special） | |
| 9 | K220197 | Trigon HA Wedge Fixation System | Nvision Biomedical Technologies, Inc. | 2022.02.23 | 特別（Special） | |
| 10 | K201314 | Restor3d Utility Wedge | Restor3D, Inc. | 2021.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K203445 | Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation System | Nvision Biomedical Technologies, Inc. | 2020.12.21 | 特別（Special） | |
| 12 | K193414 | Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation System | Nvision Biomedical Technologies, Inc. | 2020.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K192645 | Trigon Ti Stand-Alone Wedge Fixation System | Nvision Biomedical Technologies, Inc. | 2019.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K191047 | ADI TiDAL Osteotomy Wedge | Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D | 2019.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K171327 | Tyber Medical Wedge System | Tyber Medical, LLC | 2017.05.16 | 特別（Special） | |
| 16 | K162241 | TITAN 3-D Wedge System | Paragon 28 | 2017.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K151256 | Arthrex BioSync® Bone Wedge | Arthex, Inc. | 2015.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K150394 | Tyber Medical Wedge System | Tyber Medical, LLC | 2015.07.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。