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Fixation Accessory（LYT）
整形外科用固定アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2019.03.20
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分類情報
| Product Code | LYT |
|---|---|
| デバイス名 | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において整形外科分野に属する固定用アクセサリであり、デバイスクラスはクラスIIに区分されています。米国では市販前届出（510(k)）の対象機器として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に分類されています。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出の対象です。510(k)の累計届出件数は9件、参入企業数は7社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計31件で、傷害（Injury）が27件と大半を占め、死亡報告も1件含まれており、主な問題としてはインプラントの緩み（骨結合とは無関係な緩み）が挙げられています。回収は累計4件でクラスIIが1件確認されている一方、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2018年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,321 | — | 38,776 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 9,901 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 232 | — | 2,646 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,067 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,482 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 779 | 14 件 |
| 7 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,227 | 21 件 |
| 8 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 908 | 57 件 |
| 9 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 225 | — |
| 10 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 11 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 9 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,199 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ナットクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ピンクラスⅣ | 1 | 1 | 3.14 億円/年 | 0.0% | 1.16 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用ピンクラスⅢ | 77 | 37 | 47.62 億円/年 | +451.9% | 1.2 万円/個 | 7.4% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡固定具クラスⅠ | 64 | 32 | 6.65 億円/年 | +172.2% | 12.81 万円/個 | 12.8% |
| 5 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.13 億円/年 | -3.3% | 7,463 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0998-2019 LYT | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-0596-2009 LYT | － | － | － | － | － |
| Z-0595-2009 LYT | － | － | － | － | － |
| Z-0594-2009 LYT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040363 | CERAMIC TIPPED SKULL PIN | The Jerome Group, Inc. | 2004.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983685 | BONE BAND | Chapel and Assoc. | 1998.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K980594 | OSTEONICS FX-CABLELOK GRIP COMPONENTS | Osteonics Corp. | 1998.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K914812 | K-CAP-E, STERILE | Westcon Orthopedics, Inc. | 1992.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912762 | K-CAP-I, STERILE | Westcon Orthopedics, Inc. | 1991.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902676 | MICROGUARD, ORTHOPEDIC PIN PROTECTORS | Micro-Aire Surgical Instruments, Inc. | 1990.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K902053 | K-CAP-I ORTHOPEDIC FIXATION WIRE CAP | Westcon Orthopedics, Inc. | 1990.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K883576 | HORIZON ORTHOPEDIC PIN PROTECTOR | Horizon Medical, Inc. | 1988.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K831072 | JURGAN PIN BALL | Jurgan Development & Mfg., Ltd. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。