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Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides（PBF）
整形外科手術計画・器具ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PBF |
|---|---|
| デバイス名 | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | As a surgical instrument to assist in pre-operative planning and/or guiding the marking of bone and/or guide surgical instruments for orthopedic surgical procedures. 整形外科手術手技のための術前計画を補助する、及び／又は骨へのマーキングをガイドする、及び／又は手術器具をガイドするための手術器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類においてクラスIIに位置付けられており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既に合法的に市販されている同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIに比べて審査負担が軽減された区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)（市販前届出）区分で、累計約30件の届出があり、直近5年間でも約20件、参入企業数は15社となっています。不具合報告は累計約230件で、その大半が傷害（Injury）に関するものであり、不具合（Malfunction）は約40件、死亡報告は0件です。主な問題としては、使用時の機器問題（Use of Device Problem）、患者と機器の相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、およびアプリケーションプログラムのパラメータ計算誤り（Application Program Problem: Parameter Calculation Error）が挙げられています。なお、回収（リコール）についてはこれまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,324 | — | 38,931 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,233 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 7 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 8 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 911 | 57 件 |
| 9 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 10 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 7 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,208 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科装具挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルビットガイドクラスⅠ | 62 | 24 | 0.11 億円/年 | -88.2% | 4.52 万円/個 | 39.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | エア式骨手術器械クラスⅠ | 46 | 22 | 1.99 億円/年 | +13.8% | 15.53 万円/個 | 50.4% |
| 4 | 整形用機械器具 | 再使用可能な骨接合用器械クラスⅠ | 12 | 6 | 0 億円/年 | 0.0% | 43.1 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,635 | 122 | 58.49 億円/年 | +63.8% | 9,535 円/個 | 18.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252064 | MedCAD® AccuStride System | Medcad | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250711 | VSP Orthopedics System | 3D Systems, Inc. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242603 | MyPAO SA guides | Medacta International S.A. | 2025.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251709 | MedCAD® AccuStride System | Medcad | 2025.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250394 | Fine TTO | Bodycad Laboratories, Inc. | 2025.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250767 | Newclip Patient-matched instrumentation non sterile PSI | Newclip Technics | 2025.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250921 | CORIOGRAPH Pre-Op Planning and Modeling Services | Blue Belt Technologies, Inc. | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241811 | MedCAD® AccuStride System | Medcad | 2025.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243912 | Newclip Patient-matched instrumentation non sterile PSI | Newclip Technics | 2025.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240415 | Newclip Patient-matched instrumentation non sterile PSI | Newclip Technics | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K240113 | CORIOGRAPH Knee Pre-Op Plan | Smith & Nephew, Inc. | 2024.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K240066 | Fine Osteotomy | Bodycad Laboratories, Inc. | 2024.02.09 | 特別（Special） | |
| 13 | K221615 | Newclip Patient-matched instrumentation non sterile PSI | Newclip Technics | 2023.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K223421 | MedCAD AccuPlan Orthopedics System | Medcad | 2023.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K231314 | Fine Osteotomy | Bodycad Laboratories, Inc. | 2023.06.02 | 特別（Special） | |
| 16 | K220706 | MyPAO Guides | Medacta International S.A. | 2023.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221943 | EmbedMed | 3D Lifeprints UK , Ltd. | 2023.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K211614 | CenterMed Patient Matched Assisted Surgical Planning (ASP) System | Centermed, Inc. | 2022.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K211076 | Patient Specific Marking Guides | Additive Orthopaedics, LLC | 2022.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K220717 | RedPoint Medical's Better Bunion System | Redpoint Medical, LLC | 2022.06.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。