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Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite（LXT）
釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2022.07.06
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779 件
分類情報
| Product Code | LXT |
|---|---|
| デバイス名 | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、釘・ブレード・プレートを組み合わせた複数部品からなる金属複合材製の骨折固定用器具です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの510(k)（市販前届出）区分で、累計約60件の届出があり、27社が参入していますが、直近5年の届出は1件、最新の判定は2023年9月です。不具合報告は累計約780件で、死亡報告はなく、傷害が約470件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約300件です。主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）、Device-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが5件、クラスIIIは0件、直近の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,321 | — | 38,776 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 9,901 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 232 | — | 2,646 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,067 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,482 | 4 件 |
| 6 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,227 | 21 件 |
| 7 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 908 | 57 件 |
| 8 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 225 | — |
| 9 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 10 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 9 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,199 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1300-2022 LXT | クラス II | 2022.06.02 | CHANGZHOU BIOMET MEDICAL DEVICES CO., LTD. | One lot of DVRASL plates were incorrectly etched and may have been placed into kits as DVRAR or DVRASR plates | 終了 |
| Z-0709-2019 LXT | クラス II | 2018.11.20 | Zimmer Biomet, Inc. | One lot of product labeled 2.7mm x18mm Lock Screw Square Drive (Lot 029970) contains 20mm locking screws and one lot of product labeled 2.7mm x 20mm Lock Screw Square Drive (Lot 029980) contains 18mm locking screws | 終了 |
| Z-0708-2019 LXT | クラス II | 2018.11.20 | Zimmer Biomet, Inc. | One lot of product labeled 2.7mm x18mm Lock Screw Square Drive (Lot 029970) contains 20mm locking screws and one lot of product labeled 2.7mm x 20mm Lock Screw Square Drive (Lot 029980) contains 18mm locking screws | 終了 |
| Z-1082-2016 LXT | クラス II | 2016.01.29 | Biomet, Inc. | Components of the DVR ePAKs can oxidize during shipment and storage prior to use. A delay in surgery, less than 30 minutes, may occur if the surgical staff proceeds to re-sterilize the product. If oxidative material would flake off a component contained within the ePAK and enter the surgical field/wound an inflammatory reaction may occur. The inflammatory reaction may result in a foreign body reaction and/or metal hypersensitivity. Oxidized components have failed cytotoxicity testing. | 終了 |
| Z-1446-2015 LXT | クラス II | 2015.03.18 | Biomet, Inc. | A Biomet investigation found that the Low Profile Non-Locking Screw 2.7mmx22mm screw (Part Number: 131227222 Lot: RM105E) was anodized green and should have been anodized gold per the print. | 終了 |
| Z-1538-2009 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-1537-2009 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-1536-2009 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-1535-2009 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-1534-2009 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-1533-2009 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-1532-2009 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-0907-03 LXT | － | － | － | － | － |
| Z-0674-2008 LXT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230067 | Para-Fix External Fixation System | New Paradigm Biomedical | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131636 | POLARUS CONNECT | Acumed, LLC | 2013.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132704 | DISTAL RADIUS VOLAR RIM PLATE STANDARD, DISTAL RADIUS VOLAR RIM PLATE NARROW | Biomet | 2013.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K112345 | DISTAL VOLAR RADIUS PLATING SYSTEMS | Medos International SARL | 2011.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090374 | STERILE DVR ANATOMIC PLATES VARIOUS CONFIGURATIONS) MODEL (S) 131212001,2, 5-10 2.5MM THREADED AND SMOOTH PEGS, MODEL(S | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2009.03.11 | 特別（Special） | |
| 6 | K073135 | SYNTHES (USA) HYBRID EXTERNAL FIXATOR MODIFICATIONS | Synthes (Usa) | 2008.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K063832 | SYNTHES (USA) ELBOW HINGE FIXATOR | Synthes (Usa) | 2007.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060864 | MULTIDIRECTIONAL THREADED PEG | Hand Innovations, LLC | 2006.04.28 | 特別（Special） | |
| 9 | K060403 | PTA (PROGRESSIVE TIBIAL ALIGNMENT) | Meridian Medical | 2006.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K060290 | SHOULDER FIXATION SYSTEM | Hand Innovations, LLC | 2006.02.27 | 特別（Special） | |
| 11 | K052754 | WRIST FUSION PLATE | Dvo Extremity Solutions, LLC | 2005.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K051728 | MODIFICATION TO SHOULDER FIXATION SYSTEM | Hand Innovations, LLC | 2005.07.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K051306 | HOFFMANN II MRI EXTERNAL FIXATION SYSTEM | Howmedica Osteonics Corp. | 2005.06.17 | 特別（Special） | |
| 14 | K050932 | DISTAL VOLAR RADIUS ANATOMICAL PLATE SYSTEM | Hand Innovations, Inc. | 2005.04.26 | 特別（Special） | |
| 15 | K050631 | SYNTHES (USA) SMALL ADJUSTABLE CLAMP-MR SAFE LINE EXTENSION | Synthes (Usa) | 2005.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K042458 | A.M. SURGICAL CPF DISTAL RADIAL EXTERNAL CROSS PIN FIXATION SYSTEM | A.M. Surgical, Inc. | 2004.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042059 | SHOULDER FIXATION SYSTEM | Hand Innovations, Inc. | 2004.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K033805 | SYNTHES (USA) 3.5 / 4.5 MM LCP METAPHYSEAL PLATES | Synthes (Usa) | 2004.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K033145 | HOFFMANN II PELVIC CLAMP | Howmedica Osteonics Corp. | 2003.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K032705 | DISTAL RADIUS FRACTURE REPAIR SYSTEM | Hand Innovations, Inc. | 2003.10.01 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。