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Plate, Fixation, Bone（HRS）
骨固定用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
286 件
直近 2026.07.01
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38,931 件
分類情報
| Product Code | HRS |
|---|---|
| デバイス名 | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。これは、既存の合法的に販売されている同種機器（既存同等機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）ほど厳格な審査を要しないものの、一定の性能や安全性に関する基準を満たすことが求められる区分です。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出が約1,300件、参入企業数は約350社に上り、直近5年間でも約250件の届出が行われています。不具合報告は累計約38,700件で、死亡は72件、傷害が大半を占めており、主な問題として破損・骨折（Break/Fracture）や機器間の非互換性（Device-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計約290件で、クラスIIが約240件と大半を占め、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年の回収は60件で、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 2 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 3 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,233 | 96 件 |
| 4 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 5 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 6 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 7 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 911 | 57 件 |
| 8 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 226 | — |
| 9 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 10 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 7 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,208 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用プレートクラスⅢ | 484 | 59 | 300.6 億円/年 | +2.0% | 1.47 万円/個 | 42.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用プレートクラスⅣ | 7 | 6 | 20.67 億円/年 | +35.0% | 4.04 万円/個 | 35.9% |
| 3 | 整形用品 | 患者適合型体内固定用プレートクラスⅢ | 7 | 5 | 1.83 億円/年 | +29.6% | 9.01 万円/個 | 97.7% |
| 4 | 整形用品 | 骨固定バンドクラスⅢ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 2.88 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用コンプレッションヒッププレートクラスⅢ | 39 | 17 | 12.83 億円/年 | +1295.6% | 3.77 万円/個 | 2.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 286 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2532-2026 HRS | クラス II | 2026.05.28 | Acumed LLC | Due to manufacturing error, hexalobe screws used with wrist fixation system may break during use. | 対応中 |
| Z-1608-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1607-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1605-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1604-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1603-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1602-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1601-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1600-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1598-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1597-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1596-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1595-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1594-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1593-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1592-2026 HRS | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1132-2026 HRS | クラス II | 2025.12.19 | Tyber Medical | The supplier manufactured anatomical left plates with an incorrect thread orientation. | 対応中 |
| Z-1131-2026 HRS | クラス II | 2025.12.19 | Tyber Medical | The supplier manufactured anatomical left plates with an incorrect thread orientation. | 対応中 |
| Z-0230-2026 HRS | クラス II | 2025.09.17 | CPM Medical Consultants, LLC. | Instructions for use for a foot plating system is being updated to remove the second option of requirements for sterilization which was 3 minutes exposure time at 134-137-degrees C (273-279-degrees F) and 40mBar for 5-10 minutes drying time, because these requirements do not apply in the United States. | 対応中 |
| Z-1226-2025 HRS | クラス II | 2025.01.21 | Tyber Medical | Complaints of the locking screw passing through the locking hole intra-operatively during use of the A.L.P.S. mvX Medial Tibia plates and Anatomic Lateral Fibula. r surgical delays have been reported with the use of the devices | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1,324 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261647 | Tempo Plating System; Ultra Compression Screw System | Pace Surgical | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261830 | FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog) | Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K262537 | Versalock Sterile Plating System | GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda. | 2026.08.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K260277 | MIKRON TRAUMA BONE PLATE& SCREW SYSTEM | Mikron Makina San. ve Tic. Ltd. Sti. | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261511 | Xpert Ankle | Newclip Technics | 2026.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261406 | Versalock Proximal Tibial Plating System | GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda. | 2026.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K262032 | TriMed Non-Spanning Wrist Fusion Plates (NSFL-STD);TriMed Non-Spanning Wrist Fusion Plates (NSFR-STD);TriMed Non-Spanning Wrist Fusion Plates (NSFL-SHB );TriMed Non-Spanning Wrist Fusion Plates (NSFR-SHB ) | TriMed, Inc. | 2026.07.16 | 特別（Special） | |
| 8 | K261191 | Alians Elbow S | Newclip Technics | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K261054 | RibPlate System | Stryker Leibinger GmbH & Co KG | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K261351 | SALGINA 2.5mm Distal Radius System | Bonebridge AG | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K260958 | I.T.S. Clavicle Plates with Angular Stability; I.T.S. Volar Radius Plate with Angular Stability; I.T.S. Humeral Head Plate with Angular Stability; I.T.S. FR.O.H. Calcaneus Repair System; I.T.S. Pilonplate with Angular Stability; I.T.S. Olecranonplate with Angular Stability; I.T.S. Straight Plate with Angular Stability; I.T.S. Screw System; I.T.S. PRS Sacral Rod System; I.T.S. Fibula Plate PROlock with Angular Stability; I.T.S. Distal Humeral Plates with Angular Stability; I.T.S. LRS (L | I.T.S. GmbH | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K261207 | Exalta Proximal Tibia Plating System | Tyber Medical, LLC | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K260761 | APTUS Clavicle System 2.8 | Medartis AG | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K261002 | Pectus Blu System | Biomet Microfixation | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K261038 | Xpert PFP | Newclip Technics | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K261145 | Avanti Distal Elbow ORIF System | Avanti Orthopaedics, LLC | 2026.05.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K260323 | OrthoPediatrics® Locking Cannulated Blade Plate System | OrthoPediatrics Corp. | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K260411 | PC Fix System | Chest Wall Innovations, Inc. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K260228 | POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System | Bonebridge AG | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K260054 | I.T.S. PRS Phoenix II | I.T.S. GmbH | 2026.04.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。