Washer, Bolt Nut（HTN）

ボルトナット用ワッシャーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

4 件

直近 2023.02.15

510(k)

93 件

PMA

0 件

不具合報告

1,502 件

分類情報

Product Code	HTN
デバイス名	Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3030
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国FDAの規制分類上クラスIIに区分される整形外科領域の医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の類似機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づく510(k)審査により安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。米国市場での動向 HTN（Washer, Bolt Nut）は510(k)による市販前届出品目で、累計約90件の届出があり、参入企業数は約50社です。直近5年間では約20件の届出が行われています。不具合報告（MDR）は累計約1,500件で、内訳は死亡1件、傷害約700件、不具合約760件となっており、主な問題として破損（Break）、機器間の不適合（Device-Device Incompatibility）、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、最新の回収は2022年12月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HRS	Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート	II	整形外科	1,324	—	38,931	286 件
2	KTT	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型）	II	整形外科	404	—	10,123	78 件
3	JDR	Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル	II	整形外科	233	—	2,671	36 件
4	MAI	Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー	II	整形外科	221	—	17,233	96 件
5	LXT	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製）	II	整形外科	57	—	781	14 件
6	JDS	Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル	II	整形外科	53	—	7,237	21 件
7	KTW	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成）	II	整形外科	38	—	911	57 件
8	PBF	Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド	II	整形外科	27	—	226	—
9	JDO	Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント	II	整形外科	23	—	286	8 件
10	PLF	Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ)	II	整形外科	18	—	23	7 件
11	LYT	Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ	II	整形外科	9	—	31	4 件
12	LRN	Wire, Surgical 外科用ワイヤー	II	整形外科	8	—	1,208	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 4 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: TriMed Inc.Zimmer Biomet, Inc.Arthrex, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1101-2023 HTN	クラス II	2022.12.22	TriMed Inc.	Overly aggressive tension on the pull suture, while passing the medial button through a bone/soft tissue tunnel across the fibula and tibia, can exceed its strength causing it to break.	対応中
Z-0338-2020 HTN	クラス II	2019.10.10	Zimmer Biomet, Inc.	Non-highly polished implants may adhere to the LDPE bag (previous packaging configuration).	終了
Z-2918-2016 HTN	クラス III（軽微）	2016.08.12	Arthrex, Inc.	The device was assembled incorrectly. Suture and washer were not assembled; components were placed loose in the package.	終了
Z-0394-2014 HTN	クラス II	2013.10.03	Synthes USA HQ, Inc.	During a retrospective assessment, Spiked Washers 13.5/6.5 were discovered to be mislabeled as Spiked Washers 13.5/5.5.	終了

510(k)（市販前届出）

全 93 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K253115	LARS ACJ	Movmedix S.A.S.	2026.06.10	通常（Traditional）	PDF
2	K252081	SportLinc Syndesmosis Device	Lincotek Medical	2026.03.27	通常（Traditional）	PDF
3	K253727	Syndesmosis TightRope PRO	Arthrex, Inc.	2025.12.22	特別（Special）	PDF
4	K251643	Synchfix EVT	Wright Medical Technology, Inc. (Stryker Corporation)	2025.10.29	通常（Traditional）	PDF
5	K251134	RipCord	TriMed, Inc.	2025.07.11	通常（Traditional）	PDF
6	K243624	Acu-Sinch Knotless Mini	Acumed, LLC	2025.01.23	通常（Traditional）	PDF
7	K242091	Bolo Button System	Fusion Orthopedics	2024.12.23	通常（Traditional）	PDF
8	K243408	TACTIX Vector Syndesmosis System	Vilex, LLC	2024.11.27	特別（Special）	PDF
9	K242311	EXPERT - Flexible Joint Fixation System	GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.	2024.11.01	通常（Traditional）	PDF
10	K240035	TACTIX Vector Syndesmosis System	Vilex, LLC	2024.08.01	通常（Traditional）	PDF
11	K240947	TENSOR® Suture Button System	Globus Medical, Inc.	2024.06.03	通常（Traditional）	PDF
12	K233531	OIC FLEX-FIX System	Orthopaedic Implant Company	2024.02.02	通常（Traditional）	PDF
13	K232780	CC-Clip® Implant System	Cc-Instruments, Inc.	2023.12.18	通常（Traditional）	PDF
14	K232755	Arthrex FiberTape and TigerTape Cerclage Sutures	Arthrex, Inc.	2023.10.06	特別（Special）	PDF
15	K221485	Arthrex FiberTape and TigerTape Cerclage Sutures	Arthrex, Inc.	2022.08.22	通常（Traditional）	PDF
16	K220947	Arthrex Knotless AC Repair Devices	Arthrex, Inc.	2022.06.06	通常（Traditional）	PDF
17	K220650	TriMed Ripcord Device	TriMed, Inc.	2022.06.01	通常（Traditional）	PDF
18	K220260	Hercules Syndesmosis Implant System	In2bones USA, LLC	2022.03.31	通常（Traditional）	PDF
19	K212990	Acumed Ankle Syndesmosis Repair System	Acumed, LLC	2022.01.07	通常（Traditional）	PDF
20	K213644	Arthrex Knotless Mini TightRopes	Arthrex, Inc.	2021.12.17	特別（Special）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。