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Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component（KTW）
釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KTW |
|---|---|
| デバイス名 | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、骨接合に用いられる釘（ネイル）、ブレード、プレートの機能を単一の構成部品として一体化した整形外科用固定器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)届出は累計38件、参入企業は25社となっており、直近5年間の届出はなく最新の判定は2019年6月です。不具合報告は累計約900件で、死亡は確認されておらず、傷害が615件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約280件です。主な問題としてBreak（破損）、Patient Device Interaction Problem（患者・機器間の相互作用問題）、Failure to Cut（切断不良）が報告されています。回収は累計約60件ありますが、直近5年間の発生はなく、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,324 | — | 38,931 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,233 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 7 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 8 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 226 | — |
| 9 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 10 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 7 件 |
| 11 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
| 12 | LRN | Wire, Surgical 外科用ワイヤー | II | 整形外科 | 8 | — | 1,208 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 57 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-300-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1318-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1317-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1316-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1315-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1314-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1313-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1312-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1311-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1310-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1309-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1308-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1307-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1306-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1305-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1304-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1303-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1302-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1301-2011 KTW | － | － | － | － | － |
| Z-1299-2011 KTW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182285 | PK High Tibial Osteotomy Correction System | Paonan Biotech Co., Ltd. | 2019.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K171606 | AOS Anterolateral Proximal Humeral Plate | Advanced Orthopaedic Solutions, Inc. (Aos) | 2017.06.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K170693 | Phantom Small Bone Intramedullary Nail System | Paragon 28, Inc. | 2017.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160409 | AOS Anterolateral Proximal Humeral Plate | Advanced Orthopaedic Solutions, Inc. | 2016.03.15 | 特別（Special） | |
| 5 | K122541 | ORTHOFIX CONTOURS PROIMAL HUMERAL PLATE (PHP) | Orthofix Srl | 2012.09.20 | 特別（Special） | |
| 6 | K080590 | AOS PROXIMAL HUMERAL PLATE | Advanced Orthopaedic Solutions, Inc. | 2008.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080109 | SYNTHES (USA) MODULAR BLADE PLATE SYSTEM | Synthes (Usa) | 2008.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K062920 | ORTHOFIX TITANIUM HUMERAL PLATING SYSTEM LSP | Orthofix Srl | 2006.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023360 | LEFORTE SYSTEM BONE PLATE | Jeil Medical Corporation | 2002.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K012645 | REPROCESSED EBI EXTERNAL FIXATION DEVICES | Alliance Medical Corp. | 2002.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K012634 | REPROCESSED EXTERNAL FIXATION DEVICE | Alliance Medical, Inc. | 2002.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K011815 | SYNTHES LCP PROXIMAL HUMERUS PLATES | Synthes (Usa) | 2001.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K011458 | SYNTHES STRAIGHT WRIST FUSION PLATE, 170MM | Synthes (Usa) | 2001.08.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K010321 | MODULAR FOOT SYSTEM - 2.7 MM MODULE | Synthes (Usa) | 2001.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K001614 | STRYKER TRAUMA PELVIC SET | Howmedica Osteonics Corp. | 2000.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K001271 | SAMARCO SPIDER PLATES | Biomet, Inc. | 2000.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K992837 | 3.5 MM 90 CANNULATED LIMITED CONTACT ANGELED BLADE PLATES (3.5MM 90 CANNULATED LC-ABP) | Synthes (Usa) | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K991405 | OMNI-FIX, HUMERAL NAIL | Turnkey Intergration USA, Inc. | 1999.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K990307 | OMNI-FIX, NAIL SYSTEM | Turnkey Intergration USA, Inc. | 1999.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K982390 | CONCISE COMPRESSION HIP SCREW SYSTEM (STERILE) | Wrightmedicaltechnologyinc | 1998.09.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。