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Device, Fixation, Tracheal Tube（CBH）
気管チューブ固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.02.26
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821 件
分類情報
| Product Code | CBH |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Fixation, Tracheal Tube 気管チューブ固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5770 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として位置づけられています。クラスIの多くの機器は市販前届出（510(k)）が免除されており、本機器も届出免除の対象となっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件で、申請企業は33社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年9月となっています。不具合報告は累計約820件で、死亡21件、傷害約360件と死亡・傷害の報告が不具合（Malfunction）報告と同程度かそれ以上を占めており、主な問題としてLoss of or Failure to Bond（接合不良・接合失敗）、Break（破損）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが10件、クラスIおよびIIIの報告はなく、直近5年では約8件、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5770 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OGI | Nasal Endotracheal Tube Holder Kit 経鼻気管内チューブ固定具キット | I | 麻酔科 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 気管内チューブアダプタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用補強型気管チューブクラスⅡ | 16 | 11 | 18.79 億円/年 | -25.1% | 4,481 円/個 | 5.5% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管内チューブガイドクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | コール形換気用気管チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用換気用気管チューブクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1181-2025 CBH | クラス II | 2024.12.23 | Hollister Incorporated | Hollister received reports of decreased skin barrier wear time which could can lead to tube migration | 対応中 |
| Z-1180-2025 CBH | クラス II | 2024.12.23 | Hollister Incorporated | Hollister received reports of decreased skin barrier wear time which could can lead to tube migration | 対応中 |
| Z-1179-2025 CBH | クラス II | 2024.12.23 | Hollister Incorporated | Hollister received reports of decreased skin barrier wear time which could can lead to tube migration | 対応中 |
| Z-1178-2025 CBH | クラス II | 2024.12.23 | Hollister Incorporated | Hollister received reports of decreased skin barrier wear time which could can lead to tube migration | 対応中 |
| Z-0698-2025 CBH | クラス II | 2024.11.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Complaint defects have been noted regarding the adhesive elements of the device and the frame of the holder putting additional pressure on the patient's cheekbones and upper lip which may cause dermal injury depending on the device positioning. | 対応中 |
| Z-0697-2025 CBH | クラス II | 2024.11.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Complaint defects have been noted regarding the adhesive elements of the device and the frame of the holder putting additional pressure on the patient's cheekbones and upper lip which may cause dermal injury depending on the device positioning. | 対応中 |
| Z-0696-2025 CBH | クラス II | 2024.11.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Complaint defects have been noted regarding the adhesive elements of the device and the frame of the holder putting additional pressure on the patient's cheekbones and upper lip which may cause dermal injury depending on the device positioning. | 対応中 |
| Z-0695-2025 CBH | クラス II | 2024.11.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Complaint defects have been noted regarding the adhesive elements of the device and the frame of the holder putting additional pressure on the patient's cheekbones and upper lip which may cause dermal injury depending on the device positioning. | 対応中 |
| Z-1928-2017 CBH | クラス II | 2017.03.24 | Dale Medical Products, Inc. | ET Tube Holders contain an adhesive faceplate that may lose its adhesive properties and will not adhere to the patient's face. | 終了 |
| Z-1927-2017 CBH | クラス II | 2017.03.24 | Dale Medical Products, Inc. | ET Tube Holders contain an adhesive faceplate that may lose its adhesive properties and will not adhere to the patient's face. | 終了 |
| Z-0447-2008 CBH | － | － | － | － | － |
| Z-0446-2008 CBH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140097 | AMT ENDOTRACHEAL TUBE BRIDLE RETENTION SYSTEM | Applied Medical Technology, Inc. | 2014.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K964399 | DALE ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER 270/280 | Dale Medical Products, Inc. | 1997.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K942529 | HCI TUBE STABILIZER | Health Care Contracts, Inc. | 1995.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K951491 | DALE TRACHEOSTOMY TUBE HOLDER WITH TRACH MASK ATTACHMENT TABS | Dale Medical Products, Inc. | 1995.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K950930 | TRACHE-TITE | The Varner Group, Inc. | 1995.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K950318 | FLEX BLUE | King Systems Corp. | 1995.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K942395 | ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER | S.T.I. Medical Products Corp. | 1994.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K934288 | HOLDE.T. ENDOTRACHEAL TUBE STABILIZATION BAR | Neo-Tech, Inc. | 1994.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K942016 | TRACH TIE, VENTILATOR TUBING HOLDER | Garrett Medical Products | 1994.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K941384 | TRAKEEZ | Ergomed, Inc. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K940448 | NETOH ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER | Medical Accessory Services, Inc. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K936094 | PREPARE LOCK | Prepare, Inc. | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K935171 | STABILTRACH | B&B Medical Technologies, Inc. | 1993.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K933420 | BREATHING TUBE SUPPORT | Blake Medical, Inc. | 1993.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K933781 | ANTI-DISCONNECTION MECHANISM | Hammer-Plane, Inc. | 1993.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K925386 | ADHESIVE E.T. TAPE | B&B Medical Technologies, Inc. | 1993.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K924551 | ENDO TRACHEA TUBE FIXATION | M. Imonti and Associates Inc., | 1992.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K921698 | CN ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER | N-C-N Products Co. | 1992.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K922657 | AGA TRACH TIES | Aga Medical Products, Inc. | 1992.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K920691 | THE LEWIS TUBE HOLDER | R. Lewis, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。