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Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen Based（LMF）
コラーゲン系吸収性止血剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
27 件
直近 2026.04.29
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2,108 件
分類情報
| Product Code | LMF |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen Based コラーゲン系吸収性止血剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4490 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品はコラーゲンを基剤とする吸収性の止血剤であり、外科手術時の出血部位に適用して止血を促す目的で使用される医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て安全性及び有効性が確認される必要がある、規制上最も厳格な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認が約10件、一部変更承認が約500件に上り、直近の判定は2026年7月となっています。一方、510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約2,100件で、死亡92件、傷害が約1,700件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約300件にとどまっており、主な問題としてOff-Label Use（適応外使用）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Lack of Effect（効果不十分）が挙げられています。回収は累計約30件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが約20件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4490 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LMG | Agent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen Based 吸収性止血剤（非コラーゲン系） | III | 一般・形成外科 | — | 177 | 1,764 | 4 件 |
| 2 | PMX | Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin トロンビン加吸収性コラーゲン止血材 | III | 一般・形成外科 | — | 69 | 24 | 2 件 |
| 3 | SGV | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen With Polymeric Additives コラーゲン系高分子添加吸収性止血材 | III | 一般・形成外科 | — | 7 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 8 | 6 | 27.02 億円/年 | +7.1% | 4,317 円/個 | 83.1% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性局所止血材クラスⅣ | 7 | 6 | 144 億円/年 | +25.7% | 4.18 万円/個 | 29.2% |
| 3 | 整形用品 | ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 中心循環系非吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1896-2026 LMF | クラス II | 2026.03.25 | Davol, Inc. | Potential for product to contain foreign matter, confirmed to be inspect fragments. | 対応中 |
| Z-1881-2024 LMF | クラス II | 2024.04.23 | Ethicon, Inc. | Some applicator tips from these lots had open seals. | 対応中 |
| Z-0662-2024 LMF | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-0661-2024 LMF | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-1584-2022 LMF | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1302-2013 LMF | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1290-2013 LMF | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1289-2013 LMF | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1288-2013 LMF | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-0343-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0342-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0341-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0340-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0339-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0338-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0337-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0336-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0335-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0334-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
| Z-0333-2013 LMF | クラス II | 2012.10.24 | Superstat Corp | The recall was initiated because Superstat Corporation has confirmed that no documentation are available to verify that quarterly dose sterility audits were performed for the Superstat Modified Collagen Hemostatic Sponge. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 522 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P800002/S035 | Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat (MCH) Non-Woven Web | C.R. Bard, Inc. | 2026.07.15 |
| N17600/S047 | Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat (MCH) Flour; Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat (MCH) UltraFoam; Avitene | Davol Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. | 2026.07.15 |
| P990004/S081 | SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2026.06.17 |
| P850010/S118 | Helistat® Absorbable Collagen Hemostatic Agent and Helitene® Absorbable Collagen Hemostatic Agent - Fibrillar Form | Integra LifeSciences Corporation | 2026.06.04 |
| P810006/S114 | Collastat Absorbable Collagen Hemostatic Sponge and Collastat Absorbable Collagen Hemostatic Agent - Microfibrillar Fo | Integra LifeSciences Corporation | 2026.06.04 |
| P850010/S117 | Helistat® Absorbable Collagen Hemostatic Agent | Integra LifeSciences Corporation | 2026.05.27 |
| P810006/S113 | Collastat Absorbable Collagen Hemostatic Sponge | Integra LifeSciences Corporation | 2026.05.27 |
| N17600/S046 | Avitene Flowable Collagen Hemostat | Davol Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. | 2026.05.11 |
| P990004/S079 | SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2026.03.24 |
| P990004/S078 | SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2026.02.11 |
| P990004/S077 | SURGIFOAM Absorbable Gelatin Sponge, USP | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2026.01.28 |
| P990004/S076 | SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2025.09.08 |
| P990004/S075 | SURGIFLO® Hemostatic Matrix; SURGIFLO® Hemostatic Matrix Kit with Thrombin | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2025.07.18 |
| P990004/S073 | SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit with Thrombin | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2025.07.09 |
| N17600/S043 | Avitene Flowable Collagen Hemostat | Davol Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. | 2025.06.10 |
| P990004/S074 | SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2025.05.27 |
| N17600/S044 | Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat | Davol Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. | 2025.05.20 |
| P800002/S033 | Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat | C.R. Bard, Inc. | 2025.03.13 |
| N17600/S042 | Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat | Davol Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. | 2025.03.13 |
| P990004/S072 | SURGIFOAM Absorbable Gelatin Powder; SURGIFOAM Absorbable Gelatin Powder | Ferrosan Meidcal Devices A/S | 2025.03.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。