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Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin（PMX）
トロンビン加吸収性コラーゲン止血材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | PMX |
|---|---|
| デバイス名 | Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin トロンビン加吸収性コラーゲン止血材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4490 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended for use as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical. 結紮または従来の手技による止血が無効または実施不可能な場合の止血補助剤として使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器はクラスIIIに分類されており、米国では市販前承認（PMA）による審査を経て初めて上市が認められます。クラスIIIは安全性および有効性に関するリスクが最も高いとされる分類であり、510(k)による市販前届出とは異なり、臨床データ等を含む詳細な科学的評価が求められます。 米国市場での動向 PMAでは本承認が4件、一部変更承認が64件の累計実績があり、最新の判定は2026年4月です。510(k)の実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡報告はなく、傷害報告と不具合（Malfunction）報告がそれぞれ約半数を占めており、主な問題としてデバイスまたは構成部品の凝集（Clumping in Device or Device Ingredient）、製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）、患者とデバイスの相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIは確認されていません。直近5年では1件、最新の回収は2023年12月に開始されており、根本原因として資材・部品の取り違え（Mixed-up of materials/components、企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4490 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LMF | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen Based コラーゲン系吸収性止血剤 | III | 一般・形成外科 | — | 522 | 2,108 | 27 件 |
| 2 | LMG | Agent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen Based 吸収性止血剤（非コラーゲン系） | III | 一般・形成外科 | — | 177 | 1,764 | 4 件 |
| 3 | SGV | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen With Polymeric Additives コラーゲン系高分子添加吸収性止血材 | III | 一般・形成外科 | — | 7 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 8 | 6 | 27.02 億円/年 | +7.1% | 4,317 円/個 | 83.1% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性局所止血材クラスⅣ | 7 | 6 | 144 億円/年 | +25.7% | 4.18 万円/個 | 29.2% |
| 3 | 整形用品 | ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 中心循環系非吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0667-2024 PMX | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-2957-2018 PMX | クラス II | 2018.05.30 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter r recalled this device due to the use of an incorrect plastic formulation in the manufacture of the blue luer component of the FLOSEAL malleable tips. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 69 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170012/S032 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2026.09.03 |
| P170012/S031 | HEMOBLAST® Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2026.04.28 |
| P990009/S077 | Floseal Hemostatic Matrix, Floseal with Recothrom; Floseal Hemostatic Matrix, Floseal Fast Prep; 3 Floseal Hemostatic Ma | Baxter Healthcare Corp | 2025.11.13 |
| P990009/S076 | FLOSEAL MATRIX/FLOSEAL MATRIX HEMOSTATIC SEALANT/PROCEED HEMOSTATIC SEALANT | Baxter Healthcare Corp | 2025.06.30 |
| P170012/S030 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2025.03.31 |
| P990009/S075 | Floseal Hemostatic Matrix | Baxter Healthcare Corp | 2025.01.30 |
| P170012/S029 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2024.11.06 |
| P990009/S074 | Floseal Hemostatic Matrix, Floseal with Recothrom, Floseal Hemostatic Matrix, Floseal Fast Prep | Baxter Healthcare Corp | 2024.08.15 |
| P990009/S073 | Floseal Hemostatic Matrix | Baxter Healthcare Corp | 2024.01.10 |
| P990009/S070 | Floseal Hemostatic Matrix, RT5 | Baxter Healthcare Corp | 2023.02.02 |
| P990009/S071 | Floseal Hemostatic Matrix, RT5 and RTl 0, Floseal Hemostatic Matrix, Fast Prep | Baxter Healthcare Corp | 2022.11.22 |
| P990009/S069 | Floseal Hemostatic Matrix, Fast Prep, Floseal Hemostatic Matrix, RT5, Floseal NT and Floseal Hemostatic Matrix, Floseal | Baxter Healthcare Corp | 2022.05.20 |
| P170012/S028 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2022.04.22 |
| P990009/S067 | Floseal Hemostatic Matrix | Baxter Healthcare Corp | 2022.03.09 |
| P990009/S068 | Floseal Hemostatic Matrix (FLOSEAL) | Baxter Healthcare Corp | 2021.12.10 |
| P170012/S026 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2021.10.28 |
| P170012/S027 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2021.10.13 |
| P170012/S025 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2021.02.25 |
| P170012/S024 | HEMOBLAST Bellows | Dilon Technologies, Inc. | 2021.01.13 |
| P990009/S065 | Floseal Hemostatic Matrix | Baxter Healthcare Corp | 2020.12.23 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。