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FDA Product Code PMX

Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin

米国回収

2 件

直近 2024.01.17

510(k)

0 件

PMA

68 件

不具合報告

23 件

分類情報

デバイス名 Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 878.4490
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） Intended for use as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4490 に分類される product code（3 件）

LMFAgent, Absorbable Hemostatic, Collagen BasedLMGAgent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen BasedSGVAgent, Absorbable Hemostatic, Collagen With Polymeric Additives

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。