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Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen With Polymeric Additives（SGV）
コラーゲン系高分子添加吸収性止血材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SGV |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen With Polymeric Additives コラーゲン系高分子添加吸収性止血材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4490 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | An absorbable hemostatic agent or dressing is a device intended to produce hemostasis by accelerating the clotting process of blood. 吸収性止血材あるいは吸収性止血用ドレッシング材は、血液の凝固過程を促進することにより止血をもたらすことを目的とする機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが高い、あるいは有効性・安全性を裏付ける情報が十分でない機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認1件と一部変更承認5件が確認されており、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてPositioning Problem（位置決めの問題）およびUse of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4490 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LMF | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen Based コラーゲン系吸収性止血剤 | III | 一般・形成外科 | — | 522 | 2,108 | 27 件 |
| 2 | LMG | Agent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen Based 吸収性止血剤（非コラーゲン系） | III | 一般・形成外科 | — | 177 | 1,764 | 4 件 |
| 3 | PMX | Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin トロンビン加吸収性コラーゲン止血材 | III | 一般・形成外科 | — | 69 | 24 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 8 | 6 | 27.02 億円/年 | +7.1% | 4,317 円/個 | 83.1% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性局所止血材クラスⅣ | 7 | 6 | 144 億円/年 | +25.7% | 4.18 万円/個 | 29.2% |
| 3 | 整形用品 | ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 中心循環系非吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 7 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240035/S004 | ETHIZIA Hemostatic Patch | ETHICON, Inc. | 2026.08.27 |
| P240035/S002 | ETHIZIA Hemostatic Patch | ETHICON, Inc. | 2026.06.25 |
| P240035/S005 | ETHIZIA Hemostatic Patch | ETHICON, Inc. | 2026.02.26 |
| P240035/S006 | ETHIZIA Hemostatic Patch | ETHICON, Inc. | 2026.02.24 |
| P240035/S003 | ETHIZIA Hemostatic Patch | ETHICON, Inc. | 2026.01.28 |
| P240035/S001 | ETHIZIA Hemostatic Patch | ETHICON, Inc. | 2026.01.22 |
| P240035 | ETHIZIA | ETHICON, Inc. | 2025.12.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。