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Agent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen Based（LMG）
吸収性止血剤（非コラーゲン系） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | LMG |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen Based 吸収性止血剤（非コラーゲン系） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4490 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、コラーゲンを基剤としない吸収性の止血剤であり、外科手術時の出血部位に適用して止血を促す目的で用いられます。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て安全性・有効性が確認される必要があります。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認が3件、一部変更承認が約170件と、承認後の変更対応を中心に活発な承認実績が見られます。不具合報告は累計で約1,750件に達し、その内訳は傷害が約1,300件と大半を占め、死亡は27件、不具合（Malfunction）は約400件となっています。主な問題としては、非滅菌状態での提供（Delivered as Unsterile Product）、表示・ラベリングの問題（Device Markings/Labelling Problem）、患者との適合性問題（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）であり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4490 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LMF | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen Based コラーゲン系吸収性止血剤 | III | 一般・形成外科 | — | 522 | 2,108 | 27 件 |
| 2 | PMX | Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin トロンビン加吸収性コラーゲン止血材 | III | 一般・形成外科 | — | 69 | 24 | 2 件 |
| 3 | SGV | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen With Polymeric Additives コラーゲン系高分子添加吸収性止血材 | III | 一般・形成外科 | — | 7 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 8 | 6 | 27.02 億円/年 | +7.1% | 4,317 円/個 | 83.1% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性局所止血材クラスⅣ | 7 | 6 | 144 億円/年 | +25.7% | 4.18 万円/個 | 29.2% |
| 3 | 整形用品 | 中心循環系非吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0812-2026 LMG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0811-2026 LMG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2407-2024 LMG | クラス II | 2024.06.11 | Ethicon Sarl, a Johnson & Johnson Company | Some foil pouches were found torn open, impacting the sterile barrier which was traced to a specific machine used during product packaging. | 対応中 |
| Z-2406-2024 LMG | クラス II | 2024.06.11 | Ethicon Sarl, a Johnson & Johnson Company | Some foil pouches were found torn open, impacting the sterile barrier which was traced to a specific machine used during product packaging. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 177 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210036/S009 | PerClot® Polysaccharide Hemostatic System | Baxter Healthcare Corporation | 2026.08.07 |
| P210036/S008 | PerClot® Polysaccharide Hemostatic System | Baxter Healthcare Corporation | 2026.08.07 |
| N12159/S129 | SURGICELTM POWDER Absorbable Hemostatic Powder | ETHICON, Inc. | 2026.07.28 |
| P050038/S044 | Arista AH | Davol, Inc. | 2026.07.15 |
| N12159/S130 | SURGICEL® Absorbable Hemostats | ETHICON, Inc. | 2026.06.25 |
| P210036/S007 | PerClot® Polysaccharide Hemostatic System | Baxter Healthcare Corporation | 2026.06.08 |
| P050038/S043 | Arista AH | Davol, Inc. | 2026.04.29 |
| N12159/S128 | SURGICEL® Absorbable Hemostats | ETHICON, Inc. | 2026.01.15 |
| N12159/S127 | SURGICEL® Absorbable Hemostats | ETHICON, Inc. | 2025.12.12 |
| N12159/S122 | SURGICEL® Absorbable Hemostats | ETHICON, Inc. | 2025.11.04 |
| N12159/S126 | SURGICEL ORIGINAL 2INX14IN (5.1CMX35.6CM); SURGICEL ORIGINAL 4INX8IN (10.2CMX20.3CM); SURGICEL ORIGINAL 2INX3IN(5.1CMX7. | ETHICON, Inc. | 2025.10.09 |
| N12159/S125 | SURGICEL® Absorbable Hemostats; SURGICEL® POWDER Absorbable Hemostatic Powder | ETHICON, Inc. | 2025.09.24 |
| N12159/S123 | SURGICEL BRAND ABSORBABLE HEMOSTAT | ETHICON, Inc. | 2025.09.09 |
| N12159/S124 | SURGICEL® Absorbable Hemostats | ETHICON, Inc. | 2025.09.04 |
| P210036/S005 | PerClot® Polysaccharide Hemostatic System | Baxter Healthcare Corporation | 2025.04.25 |
| N12159/S102 | SURGICEL® Absorbable Hemostats and SURGICEL® POWDER Absorbable Hemostatic Powder | ETHICON, Inc. | 2025.03.21 |
| N12159/S120 | SURGICEL SNoW Absorbable Hemostats; SURGICEL FIBRILLAR Absorbable Hemostats | ETHICON, Inc. | 2025.03.07 |
| N12159/S112 | SURGICEL ORIGINAL Absorbable Hemostat, SURGICEL NU-KNIT Absorbable Hemostat, SURGICEL FIBRILLAR Absorbable Hemostat, SUR | ETHICON, Inc. | 2025.03.05 |
| N12159/S119 | SURGICEL® Absorbable Hemostats | ETHICON, Inc. | 2025.01.30 |
| P210036/S002 | PerClot Polysaccharide Hemostatic System | Baxter Healthcare Corporation | 2024.12.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。