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Electrical Tongue Stimulator To Treat Motor Deficits（QCF）

運動機能障害治療用電気舌刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QCF
デバイス名 Electrical Tongue Stimulator To Treat Motor Deficits

運動機能障害治療用電気舌刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5889
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 An electrical tongue nerve stimulator to treat motor deficits is a prescription device that consists of a non-implantable apparatus to generate electrical pulses for stimulation of the nerves in the tongue to provide treatment of motor deficits.

運動機能障害治療用電気舌神経刺激装置とは、舌内の神経を刺激するための電気パルスを発生させ、運動機能障害の治療を行う非植込み型装置からなる処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで販売が可能となる点が特徴です。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年の届出は1件、最新の判定は2026年5月となっています。不具合報告および回収については、いずれも該当する件数が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工内耳 クラスⅢ 振せん用脳電気刺激装置 クラスⅣ 舌下神経電気刺激装置 クラスⅣ 体性感覚誘発神経電気刺激装置 クラスⅡ 行動療法用電気刺激装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K253061 Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)Helius Medical, Inc.2026.05.13通常（Traditional） PDF
2DEN200050 Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)Helius Medical, Inc.2021.03.26De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。