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Stimulator, Auditory, Evoked Response（GWJ）
聴性誘発反応刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.12.24
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分類情報
| Product Code | GWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Auditory, Evoked Response 聴性誘発反応刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、聴覚系に音刺激を与えてその誘発反応を測定するために用いられる刺激装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出が累計約80件、参入企業数は約40社で、直近5年間の届出は約4件です。不具合報告は累計約120件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は約2件となっており、主な問題としてはスパーク（Sparking）や電気的・電子的特性の問題、部品・附属品の不適合が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年では1件の回収が2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 聴覚誘発反応刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 胎児聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気誘発反応刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.92 億円/年 | -31.4% | 120.55 万円/個 | 11.9% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 視覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 75.82 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0940-2026 GWJ | クラス II | 2025.11.06 | PATH | Following a component change in the DPOAE probe (speaker replacement), technical distortions may occur at high stimulus levels combined with unusually low OAE amplitude acceptance thresholds. These distortions can mimic true DPOAE responses and may result in a false PASS outcome. | 対応中 |
| Z-0170-2020 GWJ | クラス II | 2019.05.28 | GN Otometrics | There is a risk to the healthcare professional or patient of exposure to undergrounded electrical surfaces which may result in an electrical shock. | 終了 |
| Z-2165-2010 GWJ | － | － | － | － | － |
| Z-1704-2010 GWJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 76 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242954 | Integrity V500 (Integrity, Integrity with VEMP) | Vivosonic, Inc. | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233649 | ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro) | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220139 | QScreen | Path Medical GmbH | 2022.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211147 | ALGO 7i | Path Medical GmbH | 2021.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K193033 | GSI Audera Pro | Grason Stadler | 2020.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163326 | SmartEP | Intelligent Hearing Systems | 2017.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162037 | Eclipse with VEMP | Interacoustics A/S | 2017.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K143670 | ICS CHARTR EP 200 WITH VEMP | Gn Otometrics A/S | 2015.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K141446 | ECHO-SCREEN III PRO HEARING SCREENER WITH BARCODE SCANNER, ECHO-SCREEN III PRO HEARING SCREENER WITHOUT BARCODE SCANNER, | Natus Medical Incorporated | 2014.08.22 | 特別（Special） | |
| 10 | K132957 | MADSEN ACCUSCREEN TYPE 1077 | Gn Otometrics | 2014.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K131141 | EARPROBE | Path Medical GmbH | 2013.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123701 | HEARLAB ACA | Frye Electronics, Inc. | 2013.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K122067 | TYPE 1077 ACCUSCREEN | Gn Otometrics | 2012.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111555 | CIRCUMAURAL ADHESIVE REPLACEMENT | R & D Medical Products, Inc. | 2011.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K103760 | TITAN | Interacoustics A/S | 2011.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K100661 | EARPROBE | Path Medical GmbH | 2010.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K092373 | ICS CHARTR EP 200 | Gn Otometrics | 2009.09.03 | 特別（Special） | |
| 18 | K090579 | SMARTSCREENER-PLUS2 | Intelligent Hearing Systems | 2009.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K083399 | ICS CHARTR EP 200 | Gn Otometrics A/S | 2009.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K082035 | MAICO MB 11 WITH BERAPHONE PROBE | Maico Diagnostics | 2009.01.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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