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Oropharyngeal Electrical Stimulator（QQG）

口腔咽頭電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QQG
デバイス名 Oropharyngeal Electrical Stimulator

口腔咽頭電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.5950
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義 An oropharyngeal electrical stimulator is a device that stimulates afferent nerve fibers of oropharyngeal mucosa. The device is intended to treat swallowing dysfunction. The device may incorporate a feeding tube.

口腔咽頭電気刺激装置とは、口腔咽頭粘膜の求心性神経線維を刺激する機器である。本機器は嚥下機能障害の治療を目的とする。本機器は経管栄養チューブを組み込む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器（既存同等品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されています。不具合報告は累計2件で、死亡1件、不具合（Malfunction）1件という内訳となっており、直近5年間も同数の2件が報告されています。回収については累計0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

鍼電極低周波治療器 クラスⅡ 電気麻酔用刺激装置 クラスⅢ 舌下神経電気刺激装置 クラスⅣ 人工内耳 クラスⅢ 除痛用電気刺激装置 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN220025 Phagenyx SystemPhagenesis Limited2022.09.16De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。