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Stimulator, Electrical, Evoked Response（GWF）
誘発反応電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2025.04.30
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分類情報
| Product Code | GWF |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Electrical, Evoked Response 誘発反応電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、神経や筋肉を電気的に刺激して誘発反応を発生させ、神経学的検査に用いる装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。 米国市場での動向 米国FDAの510(k)区分では累計届出件数が約140件、参入企業数は68社で、直近5年間の届出は約10件、最新の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約3,200件で、大半がMalfunction(不具合)によるものであり、死亡報告1件、傷害報告約110件が確認されており、主な問題としてIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings(不正確・不十分な結果または読み取り)、Inappropriate Audible Prompt/Feedback(不適切な音声プロンプト/フィードバック)、Use of Device Problem(機器使用に関する問題)が挙げられています。回収は累計16件で、クラスIが1件、クラスIIが14件、直近5年間では7件、最新の回収開始は2026年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1870 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NTU | Evoked Potential Stimulator, Thermal 熱性誘発電位刺激装置 | II | 神経科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気誘発反応刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.92 億円/年 | -31.4% | 120.55 万円/個 | 11.9% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 電気誘発反応刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 視覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 75.82 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 聴覚誘発反応刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1623-2025 GWF | クラス II | 2025.03.10 | Medtronic Xomed, Inc. | Nerve Monitoring System with certain software versions has potential for increased stimulus artifact, which may require troubleshooting, and may lead to procedure delay, extubation, and medical intervention. | 対応中 |
| Z-2409-2024 GWF | クラス I（最重篤） | 2024.06.24 | Medtronic Xomed, Inc. | Potential for false negative response on the NIM Vital Nerve Monitoring System | 対応中 |
| Z-2349-2024 GWF | クラス II | 2024.05.17 | Cadwell Industries Inc | Electroneurodiagnostic medical device may contain a defective printed circuit board which may cause damage to the other internal components resulting in unintended electrical stimulation. | 対応中 |
| Z-1882-2024 GWF | クラス II | 2024.04.23 | Cadwell Industries Inc | There is the potential that an electroneurodiagnostic medical device insulator may be installed incorrectly which could result in arcing to patient connections resulting in potential unintended shock to the patient. | 対応中 |
| Z-1224-2022 GWF | クラス II | 2022.05.03 | Medtronic Xomed, Inc. | Software anomaly was identified. | 対応中 |
| Z-1223-2022 GWF | クラス II | 2022.05.03 | Medtronic Xomed, Inc. | Software anomaly was identified. | 対応中 |
| Z-2320-2017 GWF | クラス II | 2017.03.14 | Nexstim PLC | Software defect: the NBS software may accidentally generate duplicate copies of one or several files. | 対応中 |
| Z-2319-2017 GWF | クラス II | 2017.03.14 | Nexstim PLC | Software defect: the NBS software may accidentally generate duplicate copies of one or several files. | 対応中 |
| Z-1068-2015 GWF | クラス II | 2015.01.02 | Natus Medical Incorporated | Software error occurs when using remote monitoring; if the remote user tries to stop the free run waveform group, the system will display a message informing the user that they do not have sufficient privilege. | 終了 |
| Z-1407-2013 GWF | クラス II | 2013.04.09 | Alpine Biomed Aps | Alpine Biomed ApS is recalling Natus neurology Dantec KEYPOINT.NET ver. 2.20 Software due to the presence of a software bug. | 終了 |
| Z-0817-2016 GWF | クラス II | 2012.01.19 | Nihon Kohden America Inc | The MEE-1000A Neuromaster had defective printed circuit boards (PCBs). Gas arrestors on these boards which were intended to provide protection from electrostatic discharge failed to prohibit unintentional current flow. | 終了 |
| Z-2344-2012 GWF | クラス II | 2010.09.27 | Medtronic Xomed, Inc. | In January 2010, Medtronic issued a recall of Medtronic NIM 3.0 Patient Interfaces after Medtronic identified a trend of open channel conditions (signal loss from the electrode). When the NIM 3.0 detects the signal loss from the electrode (i.e. open channel), it fails the electrode check and provides an audible and visual warning to the user which could also create a delay in the surgical procedu | 終了 |
| Z-2343-2012 GWF | クラス II | 2010.09.27 | Medtronic Xomed, Inc. | In January 2010, Medtronic issued a recall of Medtronic NIM 3.0 Patient Interfaces after Medtronic identified a trend of open channel conditions (signal loss from the electrode). When the NIM 3.0 detects the signal loss from the electrode (i.e. open channel), it fails the electrode check and provides an audible and visual warning to the user which could also create a delay in the surgical procedu | 終了 |
| Z-2342-2012 GWF | クラス II | 2010.09.27 | Medtronic Xomed, Inc. | In January 2010, Medtronic issued a recall of Medtronic NIM 3.0 Patient Interfaces after Medtronic identified a trend of open channel conditions (signal loss from the electrode). When the NIM 3.0 detects the signal loss from the electrode (i.e. open channel), it fails the electrode check and provides an audible and visual warning to the user which could also create a delay in the surgical procedu | 終了 |
| Z-0218-2007 GWF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 140 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253301 | BraiN20® (BraiN20) | Time IS Brain, S.L. | 2026.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252842 | SafeOp 3: Neural Informatix System | Alphatec Spine, Inc. | 2026.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243982 | Nicolet EDX | Natus Neurology Incorporated | 2025.01.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K243495 | Natus Ultrapro S100 (982A0594) | Natus Neurology Incorporated | 2024.12.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K242345 | Delphi Stimulator | Quantalx Neuroscience | 2024.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K234092 | SafeOp 3: Neural Informatix Systeem | Alphatec Spine, Inc. | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K234080 | MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S) | Soterix Medical, Inc. | 2024.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233292 | ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress | Inomed Medizintechnik GmbH | 2023.10.27 | 特別（Special） | |
| 9 | K230415 | Cadwell Guardian | Cadwell Industries, Inc. | 2023.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213849 | SafeOp 2: Neural Informatix System | Alphatec Spine, Inc. | 2022.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212166 | ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress | Inomed Medizintechnik GmbH | 2022.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192823 | MEGA-TMS | Soterix Medical, Inc. | 2021.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190703 | Neuro-IOM system with Neuro-IOM.NET software | Neurosoft , Ltd. | 2021.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K200759 | NIM Vital, Nerve Integrity Monitor | Medtronic Xomed, Inc. | 2020.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182542 | The EPAD 2 System | Safeop Surgical, Inc. | 2019.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K170677 | Neurovision Nerve Locator Monitor (Nerveana), EMGView Software | Neurovision Medical Product, Inc. | 2017.04.05 | 特別（Special） | － |
| 17 | K162873 | MEP Monitor | Tonica Elektronik A/S | 2017.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K162199 | Cascade IOMAX Intraoperative Monitor | Cadwell Industries, Inc. | 2017.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K160280 | MagPro R20 | Tonica Elektronik A/S | 2016.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K150220 | STM 9000 Basic, STM 9000 Standard, STM 9000 Fast, STM 9000 Ultra-Fast | Eb Neuro S.P.A. | 2015.08.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。