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Dilator, Nasal（LWF）
鼻拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LWF |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Nasal 鼻拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は鼻腔内に留置し、鼻腔通気路を物理的に拡張することで鼻呼吸を補助する器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として扱われています。これは、本品がリスクの低い機器であり、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計届出件数が約20件、参入企業数は15社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約220件あり、傷害が約150件と大半を占め、死亡は2件、不具合(Malfunction)は約10件、その他は約60件となっています。主な問題としてはFailure to Obtain Sample(サンプル採取不良)が報告されています。回収については累計件数がなく、クラス分類の内訳も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181219 | OptiPillows EPAP Mask | Cpapnea Medical Supply | 2018.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K120665 | INVENT SNORING DEVICE | Ventus Medical, Inc. | 2012.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K040491 | CHIN-UP STRIP | Dale Miller, Inc. - the Chin-Up Company | 2004.09.10 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 4 | K982929 | MAXAIR NASAL DILATOR SYSTEM | Hnl Technologies | 1998.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K963326 | BREATHE FIT | Cambridge Assoc. | 1997.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K962698 | ACUTEK'S CLEARPASAGE | Acutek Adhesive Specialties, Inc. | 1996.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K962400 | AIR MAX EXTERNAL NASAL DILATOR STRIP | American White Cross, Inc. | 1996.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K955711 | BREATHE RIGHT NASAL STRIP | Cns, Inc. | 1996.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K954914 | BREATHE RIGHT NASAL STRIP | Cns, Inc. | 1996.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K955233 | EASY BREATHING NASAL STRIPS | Corbett Lair, Inc. | 1995.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K953042 | E-Z BREATHERS | E-Z Kare Good Health Systems, Inc. | 1995.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K942025 | BURGET NASAL STENT | Bivona Medical Technologies | 1995.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K953772 | BREATHE RIGHT NASAL STRIP | Cns, Inc. | 1995.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K954252 | EASY BREATHING NASAL STRIPS | Corbett Lair, Inc. | 1995.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K951644 | ACUTEK'S CLEARPASSAGE | Acutek Adhesive Specialties, Inc. | 1995.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K921220 | BREATHE RIGHT | Cns, Inc. | 1993.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K904290 | NOZOVENT, NASAL DILATOR | Wpm Intl AB Intl Trade & Managemet Consulting | 1991.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882131 | NOSE BRACE | Allied Advanced Technologies (Aat) | 1988.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K874089 | BREATHE WITH EEZ (NASAL DILATOR) | Breathe With Eez Corp. | 1987.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K862406 | NOZEES NOSTRIL DILATOR | Nozees Co. | 1986.09.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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