'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
直腸拡張器具
基本情報
類別コード器52
類別名称医療用拡張器
中分類名その他の鋼製器具
コード11262000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール5-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G9
一般的名称定義
肛門機能又は検査器具挿入を妨害する場合に肛門括約筋及び肛門を拡張する器具をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
842.4万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
54.66 %
過去2年間
平均出荷価格
2.51 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
19.3 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 45 | 46 | 37 | 112 | 132 | 46 | 49 | 21 | 58 | 27 | 30 | 86 | 126 | 70 | 32 | 71 | 194 | 125 | 59 | 20 | 145 | 43 | 30 | 121 | 30 | 36 | 24 | 32 | 12 | 33 | 33 | 35 | 13 | 12 | 115 | 90 | 93 | 43 | 226 | 40 | 16 | 52 | 13 | 4 | 56 | 15 | 5 | 21 | 15 | 23 | 52 | 51 | 31 | 5 | 15 | 25 | 7 | 78 | 116 | 24 | 20 | 19 | 49 | 25 | 11 | 126 | 17 | 30 | 6 | 137 | 57 | 6 | 22 | 9 | 55 | 12 | 6 | 39 | 43 | 7 | 6 | 29 | 115 | 103 | 6 | 231 | 13 | 27 | 128 |
| 生産 | 計 | 45 | 46 | 37 | 30 | 44 | 46 | 49 | 21 | 58 | 27 | 30 | 6 | 20 | 30 | 32 | 32 | 26 | 20 | 35 | 19 | 27 | 38 | 30 | 21 | 30 | 36 | 14 | 32 | 12 | 33 | 33 | 35 | 9 | 6 | 55 | 5 | 8 | 38 | 144 | 40 | 16 | 44 | 13 | 4 | 56 | 15 | 5 | 21 | 15 | 23 | 47 | 51 | 29 | 5 | 10 | 25 | 7 | 78 | 21 | 6 | 20 | 6 | 49 | 25 | 11 | 26 | 17 | 30 | 6 | 37 | 19 | 6 | 22 | 9 | 55 | 12 | 6 | 39 | 43 | 7 | 6 | 29 | 15 | 3 | 3 | 31 | 13 | 20 | 28 |
| 輸入品☆ | 計 | - | - | - | 82 | 88 | - | - | - | - | - | - | 80 | 106 | 40 | - | 39 | 168 | 105 | 24 | 1 | 118 | 5 | - | 100 | - | - | 10 | - | - | - | - | - | 4 | 6 | 60 | 85 | 85 | 5 | 82 | - | - | 8 | - | - | - | - | - | - | - | - | 5 | - | 2 | - | 5 | - | - | - | 95 | 18 | - | 13 | - | - | - | 100 | - | - | - | 100 | 38 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100 | 100 | 3 | 200 | - | 7 | 100 |
| 出荷 | 国内 | 26 | 39 | 50 | 93 | 70 | 45 | 42 | 56 | 58 | 35 | 51 | 35 | 36 | 56 | 42 | 50 | 55 | 33 | 50 | 23 | 47 | 64 | 38 | 61 | 39 | 50 | 67 | 59 | 43 | 25 | 45 | 29 | 43 | 50 | 61 | 59 | 20 | 46 | 76 | 54 | 54 | 41 | 46 | 22 | 53 | 24 | 57 | 30 | 39 | 61 | 73 | 46 | 58 | 31 | 31 | 42 | 36 | 68 | 44 | 22 | 56 | 47 | 42 | 47 | 37 | 36 | 87 | 33 | 23 | 55 | 16 | 43 | 34 | 28 | 36 | 51 | 32 | 48 | 37 | 28 | 22 | 20 | 40 | 6 | 27 | 34 | 30 | 34 | 36 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 26 | 39 | 50 | 93 | 70 | 45 | 42 | 56 | 58 | 35 | 51 | 35 | 36 | 56 | 42 | 50 | 55 | 33 | 50 | 23 | 47 | 64 | 38 | 61 | 39 | 50 | 67 | 59 | 43 | 25 | 45 | 29 | 43 | 50 | 61 | 59 | 20 | 46 | 76 | 54 | 54 | 41 | 46 | 22 | 53 | 24 | 57 | 30 | 39 | 61 | 73 | 46 | 58 | 31 | 31 | 42 | 36 | 68 | 44 | 22 | 56 | 47 | 42 | 47 | 37 | 36 | 87 | 33 | 23 | 55 | 16 | 43 | 34 | 28 | 36 | 51 | 32 | 48 | 37 | 28 | 22 | 20 | 40 | 6 | 27 | 34 | 30 | 34 | 36 | |
| 月末在庫 | 計 | 226 | 219 | 208 | 226 | 295 | 296 | 303 | 265 | 265 | 257 | 236 | 290 | 380 | 394 | 377 | 398 | 537 | 619 | 628 | 630 | 728 | 707 | 699 | 759 | 750 | 736 | 702 | 675 | 644 | 647 | 635 | 641 | 611 | 573 | 627 | 658 | 741 | 738 | 888 | 874 | 833 | 847 | 814 | 796 | 799 | 779 | 726 | 717 | 693 | 655 | 615 | 618 | 591 | 566 | 544 | 725 | 697 | 707 | 778 | 780 | 742 | 717 | 525 | 503 | 477 | 567 | 497 | 494 | 483 | 565 | 606 | 569 | 557 | 538 | 556 | 517 | 491 | 494 | 500 | 479 | 463 | 472 | 547 | 644 | 623 | 820 | 803 | 779 | 833 |
医療機器品目一覧（7品目、8社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 直腸拡張器具 | 株式会社エムエーコーポレーション | 届出品目 | 12B3X10001000040 | |
| 2 | 直腸拡張器 | リチャードウルフ株式会社 | 届出品目 | 2023/06 | 13B1X10183P01002 |
| 3 | 肛門径ゲージ | 株式会社荒川製作所 | 届出品目 | 2021/07 | 13B2X00313000125 |
| 4 | 肛門鏡 | 株式会社平和医療器械 | 届出品目 | 2017/11 | 35B2X10001040008 |
| 5 | 肛門拡張ブージー | 株式会社荒川製作所 | 届出品目 | 2014/04 | 13B2X00313000119 |
| 6 | 直腸拡張器 | 株式会社メディカルリーダース | 届出品目 | 2011/01 | 13B1X00172RW0002 |
| 7 | ブージー | ユフ精器株式会社 | 届出品目 | 2007/10 | 13B1X00249SZ0001 |
| 8 | 肛門鏡 | 日本フリッツメディコ株式会社 | 届出品目 | 2006/12 | 12B3X00002000033 |
| 9 | 肛門拡張器 | 有限会社安田製作所 | 届出品目 | 2006/07 | 13B3X00033000035 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FFP | Dilator, Rectal 直腸拡張器 | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 2 | — |
| 2 | HDX | Dilator, Vaginal 膣拡張器 | II | 産婦人科 | 9 | — | 4 | 1 件 |
| 3 | KOE | Dilator, Urethral 尿道拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 27 | — | 222 | 3 件 |
| 4 | OOW | Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 5 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 73 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用拡張器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | その他の鋼製器具 | 医療用拡張器(Ⅰ) | 51 | 40 |
| 2 | その他の鋼製器具 | カテーテル拡張器(Ⅱ) | 33 | 19 |
| 3 | チューブ及びカテーテル | 子宮頚管拡張器(Ⅰ) | 15 | 10 |
| 4 | その他の鋼製器具 | 鼻腔拡張器具(Ⅰ) | 10 | 13 |
| 5 | その他の鋼製器具 | 拡張器(Ⅰ) | 35 | 24 |
| 6 | 歯科診療室用機器 | 歯間分離器(Ⅰ) | 3 | 4 |
| 7 | その他の鋼製器具 | 尿道用ブージー(Ⅰ) | 9 | 7 |
| 8 | その他の鋼製器具 | 膣拡張器具(Ⅰ) | 8 | 8 |
| 9 | その他の鋼製器具 | 涙管拡張器(Ⅰ) | 21 | 8 |
| 10 | 整形外科手術用器械器具 | 造膣用器具(Ⅰ) | 3 | 2 |
| 11 | その他の鋼製器具 | 食道用ブージー(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 12 | その他の鋼製器具 | 単回使用医療用拡張器(Ⅱ) | ||
| 13 | その他の鋼製器具 | 食道拡張器(Ⅰ) | 4 | 3 |
| 14 | その他の鋼製器具 | 気管拡張器具(Ⅰ) | 2 | 3 |
| 15 | その他の鋼製器具 | 尿管拡張器具(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 16 | その他の鋼製器具 | 耳鼻咽喉科用ブジー(Ⅰ) | 1 | 1 |
品質管理に関するコラム
直腸拡張器具をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新