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Dilator, Urethral（KOE）
尿道拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2020.02.12
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分類情報
| Product Code | KOE |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Urethral 尿道拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は尿道の狭窄部位などを機械的に拡張するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器区分ですが、本品については届出が免除されています。医療専門分野としては消化器・泌尿器（GU）領域に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)の累計件数は約30件で、16社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約220件で、その多くがMalfunction(不具合)であり、死亡報告は0件、傷害は約50件となっています。主な問題としてはMaterial Puncture/Hole、Device Contaminated During Manufacture or Shipping、Material Fragmentationが挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII、クラスIは確認されておらず、最新の回収開始は2019年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5520 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FAH | Dilator, Urethral, Mechanical 機械式尿道拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 2 | FAX | Bougie, Urological 泌尿器用ブジー | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 11 | — |
| 3 | FBW | Filiform And Filiform Follower フィリフォームブジー及びフォロワー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 127 | — |
| 4 | FBX | Sound, Urethral, Metal Or Plastic 尿道ブジー（金属製又はプラスチック製） | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 16 | 1 件 |
| 5 | FBR | Urethrometer 尿道計 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0971-2020 KOE | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0970-2020 KOE | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-1584-05 KOE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191061 | Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter | Urotronic, Inc. | 2020.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K032840 | ATRION MEDICAL QL INFLATION DEVICE | Atrion Medical Products, Inc. | 2004.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K972964 | ATRION MEDICAL BALLOON CATHETER INFLATION DEVICE | Atrion Medical Products, Inc. | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962611 | BARD EAGLE INFLATION DEVICE | Ryder Intl. Corp. | 1996.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K961904 | AQ HYDROPHILIC DILATORS | Cook Urological, Inc. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K924440 | U.S. MEDICAL PS-7000 DIALYSIS SCALE | U.S. Medical Corp. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K920551 | 120 FR OPTILUME PROSTATE BALLOON DILATOR | American Medical Systems, Inc. | 1992.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K922349 | DOWD(TM) II | Boston Scientific Corp | 1992.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K920711 | ENTRAC URETHRAL BALLOON DILATATION CATHETER | American Medical Systems, Inc. | 1992.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K913477 | APEX(TM) PROSTATIC BALLOON DILATION CATHETER | Peripheral Systems Group | 1991.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K902585 | UROPLASTY TCU PROSTATIC URETHROPLASTY CATHETER | Advanced Surgical Intervention, Inc. | 1990.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K896713 | ASI TCU PROSTATIC URETHROPLASTY CATHETER & ACCESS. | Advanced Surgical Intervention, Inc. | 1990.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K900761 | AMS OPTILUME(TM) PROSTATE BALLOON DILATOR | American Medical Systems, Inc. | 1990.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900760 | AMS OPTILUME INFLATION SYRINGE | American Medical Systems, Inc. | 1990.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K892855 | URETHRAL BALLOON DILATION CATHETER SET | Cook Urological, Inc. | 1989.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K873295 | PROSTATIC URETHRO. BALLOON DILATATION CATHETER | Medi-Tech, Inc. | 1989.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873177 | DEVINE (SUPRAPUBIC SOUND AND GUIDE) | Penn Medical Devices, Inc. | 1987.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K870695 | VAN-TEC URETHRAL DILATATION SYSTEM | Van-Tec, Inc. | 1987.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K851158 | VAN-TEC MEATAL DILATOR | Van-Tec, Inc. | 1985.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K841386 | KOLLMANN URETHRAL DILATOR | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.05.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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