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Sound, Urethral, Metal Or Plastic（FBX）
尿道ブジー（金属製又はプラスチック製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | FBX |
|---|---|
| デバイス名 | Sound, Urethral, Metal Or Plastic 尿道ブジー（金属製又はプラスチック製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、尿道内に挿入して尿道の状態を探索したり、狭窄部を拡張したりするために用いられる、金属製またはプラスチック製の棒状（探子状）の器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断されているため、市販前届出（510(k)）の対象外とされています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が2件報告される一方、死亡報告は確認されていません。直近5年では約10件の報告があり、主な問題として腐食（Corroded）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5520 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOE | Dilator, Urethral 尿道拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 27 | — | 221 | 3 件 |
| 2 | FAH | Dilator, Urethral, Mechanical 機械式尿道拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 3 | FAX | Bougie, Urological 泌尿器用ブジー | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 11 | — |
| 4 | FBW | Filiform And Filiform Follower フィリフォームブジー及びフォロワー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 127 | — |
| 5 | FBR | Urethrometer 尿道計 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用金属製導尿用カテーテルクラスⅠ | 7 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0928-2025 FBX | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。