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Dilator, Urethral, Mechanical（FAH）
機械式尿道拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FAH |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Urethral, Mechanical 機械式尿道拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5520 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は尿道の狭窄部を機械的な力によって拡張するための器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は3社となっており、最新の判定は1993年11月です。直近5年間の510(k)届出、不具合報告、回収は、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5520 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOE | Dilator, Urethral 尿道拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 27 | — | 221 | 3 件 |
| 2 | FAX | Bougie, Urological 泌尿器用ブジー | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 11 | — |
| 3 | FBW | Filiform And Filiform Follower フィリフォームブジー及びフォロワー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 127 | — |
| 4 | FBX | Sound, Urethral, Metal Or Plastic 尿道ブジー（金属製又はプラスチック製） | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 16 | 1 件 |
| 5 | FBR | Urethrometer 尿道計 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 子宮頚管拡張器クラスⅠ | 15 | 10 | 7.95 億円/年 | +7.0% | 1,446 円/個 | 67.6% |
| 2 | 医療用拡張器 | 拡張器クラスⅠ | 35 | 24 | 0.13 億円/年 | -9.7% | 1.59 万円/個 | 12.4% |
| 3 | 整形用品 | 尿道用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用拡張器 | 尿管拡張器具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用拡張器 | 直腸拡張器具クラスⅠ | 7 | 8 | 0.08 億円/年 | +28.1% | 4.67 万円/個 | 17.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933957 | DILATING URETHRAL SOUND | Cook Urological, Inc. | 1993.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K902370 | MODIFIED PROSTATIC URETHROPLASTY BALLOON CATHETER | Boston Scientific Corp | 1990.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K902124 | DOWD CATHETER | Boston Scientific Corp | 1990.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831384 | COAXIAL BALLOON URETHRAL DILATOR | Thomas J. Fogarty, M.D. | 1983.07.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。