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Dilator, Vaginal（HDX）
膣拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.07.29
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分類情報
| Product Code | HDX |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Vaginal 膣拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般的にリスクが中程度と位置づけられ、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市場に出すことが可能となります。 米国市場での動向 510(k)は累計約9件で、6社が参入しており、直近5年でも約6件の届出が確認されています。不具合報告は累計約4件と少数で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が1件、その他が3件で、主な問題としてはデバイスの表示・ラベリング問題（Device Markings/Labelling Problem）や使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収開始は2015年6月、根本原因として有効期限の誤表示または欠落（Incorrect or no expiration date）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.3900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2098-2015 HDX | クラス II | 2015.06.19 | CooperSurgical, Inc. | Incorrect expiration date on outer carton kit label | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241748 | Intimate Rose Vaginal Dilators | Plus EV Holdings Dba Intimate Rose | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233689 | Hope&Her Vaginal Dilators | Lujena, Inc. | 2024.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K222492 | Hope&Her Vaginal Dilators | Lujena, Inc. | 2023.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231430 | Intimate Rose Vaginal Dilators | Plus EV Holdings Dba Intimate Rose | 2023.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220035 | Milli Vaginal Dilator | Materna Medical | 2023.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211959 | Milli Vaginal Dilator | Materna Medical | 2021.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K130273 | PANPAC VAGINAL DILATORS | Panpac Medical Corporation | 2013.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K071754 | NEO-VAGINA SURGERY SET AND ACCESSORIES | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2009.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K003380 | BIOTEQUE VAGINAL DILATOR | Bioteque America, Inc. | 2001.01.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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