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Dilator, Rectal（FFP）
直腸拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FFP |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Rectal 直腸拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5450 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、直腸の拡張を目的として用いられるものです。米国の規制上、クラスIに分類される機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品についても届出免除の扱いとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除の対象で、これまでに累計5件の510(k)届出が5社から提出されていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害に関するものであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5450 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PSJ | Rectal Dilator Kit | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964634 | ANOKRYO | Mk Conquest Intl., Inc. | 1997.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K901426 | COLONIC BALLOON DILATOR | Telemed Systems, Inc. | 1990.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894618 | INAMED RHEMO-D (TM) DILATOR | Inamed Development Co. | 1990.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884713 | COLONIC BALLOON DIALATORS | Primrose Medical, Inc. | 1989.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K830354 | COLORECTAL DILATOR | Cleveland Medical Supply & Services | 1983.05.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。