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Dilator, Tracheal（KCG）
気管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | KCG |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Tracheal 気管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器を対象とし、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除（510(k) Exempt）として取り扱われます。そのため、市販に際して市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）による個別審査を受ける必要がありません。 米国市場での動向 510(k)は累計1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は1982年9月）。PMAの実績はありません。不具合報告は累計約20件で、死亡3件、傷害約10件、不具合約10件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題としてデバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています（直近5年は約2件、最新報告は2022年2月）。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2024年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRC | Instrument, Ent Manual Surgical 耳鼻咽喉科用手動手術器具 | I | 耳鼻咽喉科 | 65 | — | 561 | 5 件 |
| 2 | KAE | Forceps, Ent 耳鼻咽喉科用鉗子 | I | 耳鼻咽喉科 | 14 | — | 82 | 1 件 |
| 3 | KAI | Mirror, Ent 耳鼻科用ミラー | I | 耳鼻咽喉科 | 9 | — | 4 | 1 件 |
| 4 | JYG | Curette, Ear 耳キュレット | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 27 | 1 件 |
| 5 | JYO | Knife, Ear 耳科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 7 | 1 件 |
| 6 | JYJ | Gauge, Measuring 測定用ゲージ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 1 | — |
| 7 | JYL | Hook, Microsurgical Ear 微小外科用耳鉤 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 8 | — |
| 8 | JZF | Tube, Ear Suction 耳吸引管 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 41 | — |
| 9 | KAD | Elevator, Ent 耳鼻用エレベーター | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 21 | 1 件 |
| 10 | KAL | Retractor, Ent 耳鼻科用鈎 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | 1 件 |
| 11 | KTG | Knife, Ent 耳鼻科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | — |
| 12 | JYM | Inserter, Myringotomy Tube 鼓膜チューブ挿入器 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0927-2025 KCG | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K822260 | TRACHEAL DILATORS | Kelleher Corp. | 1982.09.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。