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Instrument, Ent Manual Surgical（LRC）
耳鼻咽喉科用手動手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | LRC |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Ent Manual Surgical 耳鼻咽喉科用手動手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、21 CFR 874.4420に規定されています。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性を確保できると判断される機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される対象となっています。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除品目で、510(k)は累計約70件、参入企業数は24社ですが、直近5年の届出は2件にとどまります。不具合報告は累計約550件あり、内訳は不具合（Malfunction）が半数超を占めるほか、死亡13件、傷害約210件も含まれます。主な問題として破損（Break）、装置成分・試薬の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）、信号の誤判読（Incorrect Interpretation of Signal）が挙げられています。回収は累計5件でクラスIIが4件、クラスIは確認されておらず、直近の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KAE | Forceps, Ent 耳鼻咽喉科用鉗子 | I | 耳鼻咽喉科 | 14 | — | 82 | 1 件 |
| 2 | KAI | Mirror, Ent 耳鼻科用ミラー | I | 耳鼻咽喉科 | 9 | — | 4 | 1 件 |
| 3 | JYG | Curette, Ear 耳キュレット | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 27 | 1 件 |
| 4 | JYO | Knife, Ear 耳科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 7 | 1 件 |
| 5 | JYJ | Gauge, Measuring 測定用ゲージ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 1 | — |
| 6 | JYL | Hook, Microsurgical Ear 微小外科用耳鉤 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 8 | — |
| 7 | JZF | Tube, Ear Suction 耳吸引管 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 41 | — |
| 8 | KAD | Elevator, Ent 耳鼻用エレベーター | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 21 | 1 件 |
| 9 | KAL | Retractor, Ent 耳鼻科用鈎 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | 1 件 |
| 10 | KTG | Knife, Ent 耳鼻科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | — |
| 11 | JYM | Inserter, Myringotomy Tube 鼓膜チューブ挿入器 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | JZB | Scissors, Ear 耳科用剪刀 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.25 億円/年 | +9.1% | 1.29 万円/個 | 29.0% |
| 2 | 医療用剥離子 | 耳鼻科手術用プローブクラスⅠ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,634 | 122 | 62.45 億円/年 | +51.5% | 9,262 円/個 | 16.9% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯科根管治療用手術器具クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用器械クラスⅠ | 2,779 | 78 | 59.82 億円/年 | +1276.4% | 2,155 円/個 | 0.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0837-2025 LRC | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Due to failure of manual cleaning validation, biopsy and grasping forceps like sterility assurance. | 対応中 |
| Z-1474-2024 LRC | クラス II | 2024.02.27 | Karl Storz Endoscopy | Inadequate reprocessing validation evidence | 対応中 |
| Z-0574-2024 LRC | クラス II | 2023.10.24 | Karl Storz Endoscopy | The efficacy of the manual cleaning process cannot be assured for the affected injection needles intended for general surgery and visceral surgery, which if used, may expose the patient to a higher risk of infection. | 対応中 |
| Z-1439-2013 LRC | クラス II | 2013.05.24 | Gyrus Acmi, Incorporated | lack of sterility assurance | 終了 |
| Z-0559-06 LRC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230258 | BB 8 Sinus Dilation Kit | Excelent, Inc. | 2023.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212774 | VenSure LightGuide | Intersect Ent. | 2022.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201398 | SINUSPRIME Dilation System | Stryker Ent | 2020.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K201115 | Next Generation Balloon Dilation System | Acclarent, Inc. | 2020.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201472 | VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device | Fiagon GmbH | 2020.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181546 | Dillard Nasal Balloon Catheter | Intuit Medical Products, LLC | 2020.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K190525 | RELIEVA ULTIRRA Sinus Balloon Catheter | Acclarent, Inc. | 2019.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181838 | Sinusway Dilation System | 3nt Medical , Ltd. | 2018.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172737 | MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System | M/S. Meril Life Sciences Private Limited | 2017.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K171687 | Relieva SpinPlus Nav Balloon Sinuplasty System | Acclarent, Inc. | 2017.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161698 | Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter | Acclarent, Inc. | 2016.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K160770 | Vent-Os Sinus Dilation family | Sinusys Corporation | 2016.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K153341 | Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System | Acclarent, Inc. | 2016.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K152121 | NuVent EM Sinus Dilation System | Medtronic Xomed, Inc. | 2015.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152435 | PassAssist LED Light Fiber | Entellus Medical, Inc. | 2015.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152434 | XprESS Multi-Sinus Dilation System | Entellus Medical, Inc. | 2015.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K143738 | DSS Sinusplasty Balloon Catheter | Intuit Medical Products, LLC | 2015.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K143541 | Relieva SpinPlus Balloon Sinuplasty System | Acclarent, Inc. | 2015.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K150172 | ACCLARENT SE Inflation Device | Acclarent, Inc. | 2015.04.07 | 特別（Special） | |
| 20 | K142252 | XprESS Multi-Sinus Dilation Tool | Entellus Medical, Inc. | 2014.10.17 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。