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Knife, Ear（JYO）
耳科用ナイフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.05.22
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分類情報
| Product Code | JYO |
|---|---|
| デバイス名 | Knife, Ear 耳科用ナイフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は耳科領域における切開・切除等の処置に用いられるナイフです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除品目として扱われています。これは、リスクが低く一般的な管理のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)は累計約7件で、参入企業は6社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約7件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはPackaging Problem（包装の問題）およびBreak（破損）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に該当し、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2013年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRC | Instrument, Ent Manual Surgical 耳鼻咽喉科用手動手術器具 | I | 耳鼻咽喉科 | 65 | — | 553 | 5 件 |
| 2 | KAE | Forceps, Ent 耳鼻咽喉科用鉗子 | I | 耳鼻咽喉科 | 14 | — | 82 | 1 件 |
| 3 | KAI | Mirror, Ent 耳鼻科用ミラー | I | 耳鼻咽喉科 | 9 | — | 4 | 1 件 |
| 4 | JYG | Curette, Ear 耳キュレット | I | 耳鼻咽喉科 | 7 | — | 27 | 1 件 |
| 5 | JYJ | Gauge, Measuring 測定用ゲージ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 1 | — |
| 6 | JYL | Hook, Microsurgical Ear 微小外科用耳鉤 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 8 | — |
| 7 | JZF | Tube, Ear Suction 耳吸引管 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 41 | — |
| 8 | KAD | Elevator, Ent 耳鼻用エレベーター | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 21 | 1 件 |
| 9 | KAL | Retractor, Ent 耳鼻科用鈎 | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | 1 件 |
| 10 | KTG | Knife, Ent 耳鼻科用ナイフ | I | 耳鼻咽喉科 | 5 | — | 15 | — |
| 11 | JYM | Inserter, Myringotomy Tube 鼓膜チューブ挿入器 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | JZB | Scissors, Ear 耳科用剪刀 | I | 耳鼻咽喉科 | 4 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1319-2013 JYO | クラス II | 2013.03.27 | Summit Medical, Inc. | Summit Medical has initiated a recall of Myringotomy Lance Blade (Juvenile) because the box contains the wrong blade. The box contains Myringotomy Spear Blade (Juvenile). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K910212 | COLOR DOPPLER OPTION TO AI 5200 DIAG ULTRASO SYST | Acoustic Imaging Technologies Corp. | 1991.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K841006 | EAR KNIFE-VARIOUS | Premier Dental Products Co. | 1984.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K840764 | EAR KNIVES | Sharpoint, Inc. | 1984.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K833602 | ROLLER KNIFE-TRANSVERSE -SAGITTAL | Microtek Medical, Inc. | 1984.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823911 | KNIFE BLADE TIP | Treace Medical, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K772384 | MYRINGOTOMY KNIFE | Edward Weck, Inc. | 1978.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K772372 | ROLLER KNIFE | Edward Weck, Inc. | 1978.01.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
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