'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
直達肛門括約筋鏡
基本情報
類別コード器50
類別名称開創又は開孔用器具
中分類名鈎、開創器、開孔器
コード15787001
クラス分類Ⅰ
GHTFルール5-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G5
一般的名称定義
肛門括約筋の検査に用いる直達鏡をいう。直腸まで検査できるものもある。
医療機器品目一覧（3品目、2社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ＴＡＩＹＵ 直達肛門括約筋鏡 | 大祐医科工業株式会社 | 届出品目 | 2018/06 | 13B3X10249000050 |
| 2 | ケリー氏括約筋鏡 | 有限会社小山製作所 | 届出品目 | 2007/02 | 13B3X00034000016 |
| 3 | ケリー氏直腸鏡 | 有限会社小山製作所 | 届出品目 | 2007/02 | 13B3X00034000017 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FDR | Sphyncteroscope 括約筋鏡 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 299 | — |
| 2 | FJL | Resectoscope レゼクトスコープ | II | 消化器・泌尿器科 | 24 | — | 934 | 33 件 |
| 3 | FER | Anoscope And Accessories 肛門鏡及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 27 | — | 81 | 1 件 |
| 4 | GCF | Proctoscope 直腸鏡 | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 5 | 1 件 |
| 5 | FAM | Sigmoidoscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性S状結腸鏡及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 24 | — | 53 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
開創又は開孔用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 鈎、開創器、開孔器 | 単回使用開創器(Ⅱ) | 57 | 39 |
| 2 | 鈎、開創器、開孔器 | 開創器(Ⅰ) | 1237 | 127 |
| 3 | 鈎、開創器、開孔器 | 内視鏡用マウスピース(Ⅰ) | 37 | 21 |
| 4 | 鈎、開創器、開孔器 | 挿管用喉頭鏡(Ⅰ) | 74 | 38 |
| 5 | 鈎、開創器、開孔器 | 開孔器(Ⅰ) | 173 | 73 |
| 6 | 挟器 | 開瞼器(Ⅰ) | 195 | 27 |
| 7 | 鈎、開創器、開孔器 | 歯科用開口器(Ⅰ) | 130 | 51 |
| 8 | 鈎、開創器、開孔器 | 硬性直達肛門鏡(Ⅰ) | 64 | 16 |
| 9 | 挟器 | 単回使用開瞼器(Ⅱ) | 9 | 8 |
| 10 | 鈎、開創器、開孔器 | 膣鏡(Ⅰ) | 18 | 14 |
| 11 | 鈎、開創器、開孔器 | 間接喉頭鏡(Ⅰ) | 10 | 8 |
| 12 | 鈎、開創器、開孔器 | 歯科用開創器(Ⅰ) | 32 | 19 |
| 13 | 鈎、開創器、開孔器 | 鼻息鏡(Ⅰ) | 4 | 7 |
| 14 | 挟器 | 眼科用フリーリンガリング(Ⅰ) | 7 | 4 |
| 15 | 鈎、開創器、開孔器 | メトロイリンテル(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 16 | 鈎、開創器、開孔器 | 泌尿器科用開創器(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 17 | 鈎、開創器、開孔器 | 結腸瘻ロッド(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 18 | 鈎、開創器、開孔器 | 腹腔鏡用機械式拡張装置(Ⅰ) | 17 | 3 |
| 19 | 鈎、開創器、開孔器 | 血管トンネラ(Ⅰ) | 4 | 4 |
| 20 | 鈎、開創器、開孔器 | 唾液腺拡張器(Ⅰ) | 4 | 1 |
| 21 | 挟器 | 円蓋開瞼器(Ⅰ) | 3 | 3 |
品質管理に関するコラム
直達肛門括約筋鏡をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新