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Mouthpiece, Saliva Ejector（DYN）
唾液吸引用マウスピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DYN |
|---|---|
| デバイス名 | Mouthpiece, Saliva Ejector 唾液吸引用マウスピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6640 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科治療時に口腔内の唾液を吸引するために用いるマウスピース状の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これはリスクが低く、既存の類似機器との実質的同等性の確認を必要としない機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約20件行われており、18社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約100件で、内訳は不具合（Malfunction）が約70件と大半を占め、死亡1件、傷害は約20件となっています。主な問題として、破損・部品脱落（Break / Detachment of Device or Device Component）や機械的問題（Mechanical Problem）が挙げられています。回収については、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6640 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EIA | Unit, Operative Dental 歯科診療用ユニット | I | 歯科 | 285 | — | 1,408 | 4 件 |
| 2 | EHZ | Evacuator, Oral Cavity 口腔内吸引器 | I | 歯科 | 17 | — | 9 | 1 件 |
| 3 | EBR | Unit, Suction Operatory 歯科診療用吸引装置 | I | 歯科 | 3 | — | 5 | 3 件 |
| 4 | NRD | Unit, Operative Dental, Accessories 歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット | I | 歯科 | 2 | — | 3 | — |
| 5 | QYJ | Dental Waterline Treatment Cartridge 歯科用ウォーターライン処理カートリッジ | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 37 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用マウスピースコネクタクラスⅡ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 130 円/個 | 0.0% |
| 2 | 開創又は開孔用器具 | 内視鏡用マウスピースクラスⅠ | 37 | 21 | 8.77 億円/年 | +3.5% | 217 円/個 | 3.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能なマウスピースコネクタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 開創又は開孔用器具 | 唾液腺拡張器クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用充填器 | 歯科用注入器具クラスⅠ | 125 | 32 | 2.36 億円/年 | +14.2% | 30 円/個 | 19.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K940769 | DENTFLEX DISPLOSABLE DENTAL SALIVA EJECTOR | Terraflex | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K935758 | HYGOFLEX SALIVA-EJECTOR | J.H.Orsing AB | 1994.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K935616 | SALIVA EJECTOR DISPOSABLE | Asa Instruments S.R.L. | 1994.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K924211 | EJECTOR | Glenroe Technologies | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K920492 | HIGH VAC | Hygoplastic, Inc. | 1992.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K921117 | MINIDAM | Delsan Dental Systems | 1992.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900631 | SALIVA ABSORBER - DENTAL | Kab Gloves Unltd. | 1990.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K871315 | ORAL ASPIRATOR | Endovations | 1987.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K870599 | TIP, DENTAL SUCTION APPARATUS | Military Engineering, Inc. | 1987.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864300 | SILIVA EJECTOR/ORAL CAVITY EVACUATOR | Ardent Intl., Inc. | 1986.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863768 | SALIVA EJECTORS | The Medical Group, Inc. | 1986.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K863163 | ULS 8-86 | American Instrument Manufacturer'S, Inc. | 1986.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861934 | SALIVA EJECTOR | Carlisle Laboratories, Inc. | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K801927 | SILENTSLEEP | Slumber Research, Inc. | 1980.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K800210 | TONGUE HOLDER/SALIVA EJECTOR | Unitek Corp. | 1980.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781592 | SURGICAL ASPIRATOR TIPS | Henry Schein, Inc. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K761264 | OPTIONS FOR STAR DENTAL OPUS I | Syntex Corp. | 1976.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K760620 | SALIVA EJECTOR | Lorvic Corp. | 1976.09.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。