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Unit, Operative Dental, Accessories（NRD）
歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRD |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Operative Dental, Accessories 歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6640 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Air compressor and vacuum unit that are connected to dental operative unit to provide compressed air and vacuum capability to power and drive other dental devices, which are attached to the dental operative unit. 歯科診療用ユニットに接続され、当該歯科診療用ユニットに取り付けられた他の歯科用機器に動力を供給し作動させるための圧縮空気および吸引機能を提供するエアコンプレッサーおよびバキュームユニットである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIはリスクが相対的に低いと判断される医療機器に適用される区分であり、多くの品目については個別の審査を経ることなく市販が認められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計2件確認されており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年12月です。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction(不具合)であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてUse of Device Problemが挙げられています。回収については累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6640 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EIA | Unit, Operative Dental 歯科診療用ユニット | I | 歯科 | 285 | — | 1,408 | 4 件 |
| 2 | DYN | Mouthpiece, Saliva Ejector 唾液吸引用マウスピース | I | 歯科 | 18 | — | 100 | — |
| 3 | EHZ | Evacuator, Oral Cavity 口腔内吸引器 | I | 歯科 | 17 | — | 9 | 1 件 |
| 4 | EBR | Unit, Suction Operatory 歯科診療用吸引装置 | I | 歯科 | 3 | — | 5 | 3 件 |
| 5 | QYJ | Dental Waterline Treatment Cartridge 歯科用ウォーターライン処理カートリッジ | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 37 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ユニット | 歯科用ユニットクラスⅡ | 157 | 35 | 237.3 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 2 | 医療用吸引器 | 歯科用吸引装置クラスⅡ | 25 | 14 | 10.31 億円/年 | +9.0% | 34.62 万円/個 | 86.3% |
| 3 | 歯科用ユニット | 予防歯科用ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用エンジン | 歯科用空気回転駆動装置クラスⅡ | 14 | 6 | 7.13 億円/年 | +2.1% | 1.93 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 歯科用ユニット | 歯科小児用ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。