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Unit, Operative Dental（EIA）
歯科診療用ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2016.08.24
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1,408 件
分類情報
| Product Code | EIA |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Operative Dental 歯科診療用ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歯科治療を行う際に患者の座席や器具、照明などを一体的に備えた診療用ユニットです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象とはならず、一般的な規制要件を満たすことで市販が可能な低リスク機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約290件、参入企業数は194社で、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約1,400件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は33件となっています。主な問題としてはOverheating of Device（機器の過熱）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2016年6月に開始されており、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6640 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYN | Mouthpiece, Saliva Ejector 唾液吸引用マウスピース | I | 歯科 | 18 | — | 100 | — |
| 2 | EHZ | Evacuator, Oral Cavity 口腔内吸引器 | I | 歯科 | 17 | — | 9 | 1 件 |
| 3 | EBR | Unit, Suction Operatory 歯科診療用吸引装置 | I | 歯科 | 3 | — | 5 | 3 件 |
| 4 | NRD | Unit, Operative Dental, Accessories 歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット | I | 歯科 | 2 | — | 3 | — |
| 5 | QYJ | Dental Waterline Treatment Cartridge 歯科用ウォーターライン処理カートリッジ | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 37 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2530-2016 EIA | クラス II | 2016.06.24 | Danville Materials, Inc. | The Perioscopy Sheaths are currently provided with a label that indicates the Sheath has a 3 year shelf-life/expiry date. Danville Materials has become aware that validation data are not available to support the 3-year shelf-life/expiration dating claim. | 終了 |
| Z-1576-2014 EIA | クラス II | 2014.04.23 | William C. Domb, D.M.D., A Professional Corporation | William Domb is recalling the Enaly 1000 BT-12 Ozone Generator because it is not approved or cleared by the FDA for medical use. | 終了 |
| Z-0545-2014 EIA | クラス II | 2013.11.05 | ASI Medical, Inc. | ASI Medical is initiating a field correction for the SEAC Advanced Dental System because the miniature plastic air tank can potentially rupture. | 終了 |
| Z-1177-2012 EIA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 285 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251544 | Dental Unit (MP2000-550LED-2.0, LP2100-550LED-2.0) | Lakong Medical Devices Co., Ltd. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K251626 | Midmark Dental Delivery System | Midmark Corporation | 2025.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251491 | K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing | Osstem Implant Company., Ltd. Chair Business | 2025.07.17 | 特別（Special） | |
| 4 | K243130 | Integral Dental Unit | Guangdong Yadeng Medical Apparatus Co., Ltd., | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242611 | Integral Dental Units | Mipont Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250473 | Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus | Dci International, LLC | 2025.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K242404 | BDC Dental Unit | Bdc Dental Corporation , Ltd. | 2025.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231297 | Firstar Dental Unit | Firstar Dental Company | 2025.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233805 | K5 | Osstem Implant Co., Ltd. Chair Business | 2024.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240754 | N2 | Megagen Implant Co., Ltd. | 2024.03.21 | 特別（Special） | |
| 11 | K231845 | Dental unit Model: Mare | Foshan Safety Medical Equipment Co., Ltd. | 2024.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202963 | ELEC Master, ELEC Master Dual | Mgnewton , Ltd. | 2023.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211556 | N2 | Megagen Implant Co., Ltd. | 2023.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213749 | G7, Dental Operative Unit and Accessories | Shinhung Company, Ltd. | 2023.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K220873 | Perceptive electric dental motor and control unit | Lares Research | 2022.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K213742 | Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint | Olsen Indústria E Comércio S.A. | 2022.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K213932 | A-dec 300, A-dec 500 | A-Dec, Inc. | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K180935 | Infinity / Infinity Cross Flex Dental Systems | Olsen Industria E Comercio S.A. | 2020.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K183347 | K3 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2019.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K183121 | Qraypen | AIOBIO Co., Ltd. | 2019.07.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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