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Evacuator, Oral Cavity（EHZ）
口腔内吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.21
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分類情報
| Product Code | EHZ |
|---|---|
| デバイス名 | Evacuator, Oral Cavity 口腔内吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6640 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科診療において口腔内に発生する唾液や水分、切削片などを吸引・除去するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されており、比較的リスクが低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、参入企業数は15社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年11月です。不具合報告（MDR）は累計約10件で、死亡は0件、傷害4件、不具合（Malfunction）4件、その他1件という内訳となっており、主な問題としてガス・空気漏れ（Gas/Air Leak）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年11月に開始され、主な根本原因として梱包工程管理（Packaging process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6640 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EIA | Unit, Operative Dental 歯科診療用ユニット | I | 歯科 | 285 | — | 1,406 | 4 件 |
| 2 | DYN | Mouthpiece, Saliva Ejector 唾液吸引用マウスピース | I | 歯科 | 18 | — | 100 | — |
| 3 | EBR | Unit, Suction Operatory 歯科診療用吸引装置 | I | 歯科 | 3 | — | 5 | 3 件 |
| 4 | NRD | Unit, Operative Dental, Accessories 歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット | I | 歯科 | 2 | — | 3 | — |
| 5 | QYJ | Dental Waterline Treatment Cartridge 歯科用ウォーターライン処理カートリッジ | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 35 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胃内排泄用チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用研削材料 | 歯科用口腔内清掃キットクラスⅠ | 7 | 6 | 2.41 億円/年 | 0.0% | 117 円/g | 94.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0558-2023 EHZ | クラス II | 2022.11.02 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973248 | IMTEC BONE COLLECTOR SYSTEM | Imtec Corp. | 1997.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K941164 | TAP EXPRESS EJECTOR | Tap Express, Inc. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K911072 | SUPER EVACRETRACTOR, DISPOSABLE ORAL EVACUATOR | A & F Products | 1991.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K903718 | OROSCOPE MODEL NUMBER COS-100 | Cygnus Instruments, Inc. | 1990.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K892882 | DENTAL SANI-SLEEVE STERILE 100MM X 2200MM #1102 | Nieusma R & D, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K892881 | DENTAL SANI-SLEEVE STERILE 60MM X 1650MM #1101 | Nieusma R & D, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880754 | DRI-CLAVE LIQUID KLEENZALL | Columbus Dental Mfg. Co. | 1988.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873545 | PORTABLE FIELD DENTAL OPERATING & TREATMENT UNIT | Commercial Products & Engineering Co. | 1987.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874401 | TITANIUM SUCTION TIP | Implant Innovations International, Inc. | 1987.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864621 | VAC - RITE RIGHT ANGLE ASPIRATOR TUBE & HOLDER | Seldoren , Ltd. | 1987.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863769 | EVACUATOR TIPS | The Medical Group, Inc. | 1986.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K801682 | SPACELINE HIGH VOLUME EVACUATION HANDPIE | Pacific Dental Corp. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K782068 | MVS UNIT, MODEL SEU-8 AND DEU-8, 80 | Dentsply Intl. | 1979.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781488 | MVS-MODEL SEU-6, DEU-6 | Dentsply Intl. | 1978.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781486 | STERI-VAC POWER UNITS | Cpac, Inc. | 1978.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780701 | DENTAL OFFICE ENVIRONMENT CONTROL UNIT | Laminaire Corp. | 1978.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K770152 | AUTO-RINSE | Dental Innovators, Inc. | 1977.01.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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