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Unit, Suction Operatory（EBR）
歯科診療用吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EBR |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Suction Operatory 歯科診療用吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6640 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科診療において口腔内の唾液や水分、切削片などを吸引除去するために用いられる装置です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため市販前届出（510(k)）の対象からも除外されている届出免除（510(k) Exempt）の機器です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約3件で、申請企業数は3社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年4月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、死亡報告はなく、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件、その他が2件と報告されており、直近5年間の報告はありません。回収は累計3件で、クラスI・II・IIIのいずれも0件、直近5年間の回収はなく、最新の回収時期の記録もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6640 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EIA | Unit, Operative Dental 歯科診療用ユニット | I | 歯科 | 285 | — | 1,408 | 4 件 |
| 2 | DYN | Mouthpiece, Saliva Ejector 唾液吸引用マウスピース | I | 歯科 | 18 | — | 100 | — |
| 3 | EHZ | Evacuator, Oral Cavity 口腔内吸引器 | I | 歯科 | 17 | — | 9 | 1 件 |
| 4 | NRD | Unit, Operative Dental, Accessories 歯科診療ユニット用コンプレッサー・バキュームユニット | I | 歯科 | 2 | — | 3 | — |
| 5 | QYJ | Dental Waterline Treatment Cartridge 歯科用ウォーターライン処理カートリッジ | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 37 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 歯科用吸引装置クラスⅡ | 25 | 14 | 10.31 億円/年 | +9.0% | 34.62 万円/個 | 86.3% |
| 2 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
| 3 | 医療用吸引器 | 胸腔吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用吸引器 | 妊娠中絶用吸引器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用吸引器 | 手術用吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。