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Retractor, Self-Retaining（FFO）
自己保持式開創器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | FFO |
|---|---|
| デバイス名 | Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。クラスIは一般的に安全性のリスクが低く、既存の一般規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される分類です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約5件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出は確認されていません(最新判定:1999年12月)。不具合報告(MDR)の累計件数は約90件で、大半がMalfunction(不具合)であり、死亡報告はなく傷害報告が4件含まれています。主な問題としてBreak(破損)、Failure to Clean Adequately(適切な洗浄の失敗)、Separation Problem(分離の問題)が挙げられています。回収の累計件数は3件で、すべてクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOA | Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品） | I | 消化器・泌尿器科 | 44 | — | 37 | 6 件 |
| 2 | FGM | Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 20 | 1 件 |
| 3 | FHQ | Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 1,040 | 4 件 |
| 4 | FKK | Clamp, Line ラインクランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 33 | — |
| 5 | FFN | Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 8 | — |
| 6 | FCH | Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない） | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 6 | 14 件 |
| 7 | FFQ | Speculum, Rectal 直腸鏡 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 8 | OOW | Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 9 | EXX | Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 10 | 1 件 |
| 10 | FFR | Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 5 | — |
| 11 | FGN | Retractor, Non-Self-Retaining | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 12 | FGX | Snare, Non-Electrical 非電気式スネア | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 574 | 47 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 開創又は開孔用器具 | 単回使用開創器クラスⅡ | 57 | 39 | 45.52 億円/年 | -9.4% | 8,871 円/個 | 46.1% |
| 2 | 開創又は開孔用器具 | 開創器クラスⅠ | 1,237 | 127 | 12.81 億円/年 | +465.9% | 6,699 円/個 | 4.5% |
| 3 | 開創又は開孔用器具 | 歯科用開創器クラスⅠ | 32 | 19 | 0.08 億円/年 | -81.3% | 3,944 円/個 | 11.9% |
| 4 | 医療用鈎 | 眼球固定鈎クラスⅠ | 39 | 11 | 1.65 億円/年 | +58.7% | 6,703 円/個 | 99.3% |
| 5 | 医療用鈎 | 単回使用眼球固定鈎クラスⅡ | 14 | 10 | 0.92 億円/年 | -6.2% | 6,413 円/個 | 46.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0929-2025 FFO | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0685-2016 FFO | クラス II | 2015.11.25 | Abeon Medical Corporation | The firm was notified by some of their customers that some of the sealed pouches contain tears compromising the sterility of the product. | 終了 |
| Z-0684-2016 FFO | クラス II | 2015.11.25 | Abeon Medical Corporation | The firm was notified by some of their customers that some of the sealed pouches contain tears compromising the sterility of the product. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K993544 | SPACE-OR RETRACTOR | Advanced Surgical Concepts (Asc) | 1999.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K870897 | KODNER ANAL PERIONEAL RETRACTOR | Sur-Med Instruments, Inc. | 1987.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K860368 | URDYN 5000 (UROFLOWMETER) | Dantec Electronics, Inc. | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853119 | URODYN 1000 | Dantec Electronics, Inc. | 1985.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K852083 | THE KENDALL URINARY OUTPUT MONITOR | The Kendal Co. | 1985.09.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。