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Retractor, Non-Self-Retaining（FGN）
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分類情報
| Product Code | FGN |
|---|---|
| デバイス名 | Retractor, Non-Self-Retaining |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOA | Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品） | I | 消化器・泌尿器科 | 44 | — | 37 | 6 件 |
| 2 | FGM | Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 20 | 1 件 |
| 3 | FHQ | Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 1,040 | 4 件 |
| 4 | FKK | Clamp, Line ラインクランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 33 | — |
| 5 | FFN | Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 8 | — |
| 6 | FFO | Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器 | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 86 | 3 件 |
| 7 | FCH | Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない） | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 6 | 14 件 |
| 8 | FFQ | Speculum, Rectal 直腸鏡 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 9 | OOW | Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 10 | EXX | Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 10 | 1 件 |
| 11 | FFR | Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 5 | — |
| 12 | FGX | Snare, Non-Electrical 非電気式スネア | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 574 | 47 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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