'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Holder, Needle, Gastroenterologic（FHQ）
消化器用針保持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2020.08.12
7 件
0 件
1,040 件
分類情報
| Product Code | FHQ |
|---|---|
| デバイス名 | Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は消化器内視鏡下の処置において、針を保持するために使用される器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、比較的リスクの低い医療機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出は0件、最新の判定は1998年となっています。不具合報告（MDR）は累計約1,000件で、死亡報告は0件、傷害が約270件、不具合（Malfunction）が約740件と大半を占めており、主な問題として機器または機器部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）、引き込みに関する問題（Retraction Problem）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約230件です。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIは0件、最新の回収開始は2020年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOA | Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品） | I | 消化器・泌尿器科 | 44 | — | 37 | 6 件 |
| 2 | FGM | Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 20 | 1 件 |
| 3 | FKK | Clamp, Line ラインクランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 33 | — |
| 4 | FFN | Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 8 | — |
| 5 | FFO | Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器 | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 86 | 3 件 |
| 6 | FCH | Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない） | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 6 | 14 件 |
| 7 | FFQ | Speculum, Rectal 直腸鏡 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 8 | OOW | Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 9 | EXX | Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 10 | 1 件 |
| 10 | FFR | Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 5 | — |
| 11 | FGN | Retractor, Non-Self-Retaining | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 12 | FGX | Snare, Non-Electrical 非電気式スネア | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 574 | 47 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 持針器クラスⅠ | 433 | 144 | 10.89 億円/年 | -34.8% | 1.77 万円/個 | 15.1% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用持針器クラスⅠ | 9 | 9 | 1.09 億円/年 | +17.1% | 2.71 万円/個 | 81.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル等保持用ホルダクラスⅠ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | +12.7% | 704 円/個 | 99.2% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 泌尿器用ニードルガイドクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2767-2020 FHQ | クラス II | 2020.06.26 | Boss Instruments, Ltd. | The tungsten carbide plate, which is intended to hold the sewing needle securely, can break when holding the sewing needle under pressure. | 終了 |
| Z-2534-2020 FHQ | クラス II | 2020.06.03 | Dufner Instrumente GmbH | Tungsten carbide plate, which is intended to hold the sewing needle securely, can break when holding the sewing needle under pressure and result in in patient tissue injury | 終了 |
| Z-2313-2017 FHQ | クラス II | 2017.05.01 | Cook Inc. | COOK Medical is initiating a voluntary recall of multiple products because the reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products. | 終了 |
| Z-1948-2009 FHQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974327 | WINGED NEEDLE HOLDER | Phx Technologies Corp. | 1998.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K924196 | LAPAROSCOPIC NEEDLE HOLDER | Nusurg, Inc. | 1993.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K930330 | ENDOSCOPIC NEEDLEHOLDER, MODIFICATION | Holmed Corp. | 1993.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K920706 | MAGNETIC POINT GUARD FOR SURGICAL NEEDLES | Retrax | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K851780 | 25-230 TO 25-390 VARIOUS NEEDLE HOLDERS | Artiberia | 1985.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K851779 | 25-100,25-220 VARIOUS NEEDLE HOLDERS | Artiberia | 1985.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K771859 | NEEDLE HOLDER, MICROVASCULAR | Edward Weck, Inc. | 1977.10.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。